柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司報告，柯惠全球通過對Puritan Bennett 500系列呼吸機產品的進一步的實驗分析顯示，盡管單個PB500系列呼吸機在10年的標示使用年限內，對成人與兒童患者均是安全的，且滿足國際安全標準，但累計使用多臺PB500系列呼吸機時間超過14年可能會引發(fā)健康問題。為了確保患者安全，柯惠將向客戶發(fā)送告知客戶信。截至目前，柯惠全球尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成患者傷害的投訴和不良事件。柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司對其生產的呼吸機（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3543014號(更)）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年07月08日
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