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閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-07號

涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩案件

福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司

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焦*

根據(jù)江西省醫(yī)療器械檢測中心《檢驗檢測報告》（編號：YQCY20230023-NC，監(jiān)督抽檢）、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院《檢驗報告》（編號：2023YC0843，復(fù)檢），當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為20221106的醫(yī)用防護(hù)口罩的檢驗結(jié)論均不合格，具體不合格項目為密合性。經(jīng)查，當(dāng)事人涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩（規(guī)格型號：大號）成品數(shù)量為30750片，其中30000片銷售給江西祝昶醫(yī)療器械有限公司，余下750片由企業(yè)實際控制人領(lǐng)取，未支付貨款，未產(chǎn)生違法所得。因當(dāng)事人未開具發(fā)票，故根據(jù)當(dāng)事人與江西祝昶醫(yī)療器械有限公司簽訂的《銷售合同》，涉案批次產(chǎn)品價格為0.4元/片。其中涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩已召回的數(shù)量為3600片，未召回的數(shù)量為27150片，均未退款。綜上，涉案批次產(chǎn)品總貨值金額為12300元，違法所得為12000元。。

此外，我辦還發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有批號為20221106、20221215等兩批次的醫(yī)用防護(hù)口罩存在說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，其中批號為20221215的產(chǎn)品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次產(chǎn)品的說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，不涉及產(chǎn)品主體質(zhì)量問題，無法認(rèn)定其有違法所得。

綜上，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第三十九條第一款的規(guī)定，分別構(gòu)成生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為。

一、依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十三條第一項、第十四條第四項的規(guī)定, 決定對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的違法行為給予如下處理：

（一）責(zé)令改正；

（二）沒收違法所得12000元（壹萬貳仟元）；

（三）沒收涉案批次為20221106的醫(yī)用防護(hù)口罩3600片；

（四）罰款61500元（陸萬壹仟伍佰元）。

二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十三條第一項、第二項、第十四條第四項、第十五條第一款第六項的規(guī)定, 決定對當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為給予如下處理：

（一）責(zé)令改正；

（二）罰款23000元（貳萬叁仟元）。

上述罰沒款合計96500元（玖萬陸仟伍佰元）。

當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我辦將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室，2024年3月13日。