國家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告

（2024年第12號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。

其中，《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等12項(xiàng)制定項(xiàng)目（詳見附件2-12）為新增檢驗(yàn)方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自2024年12月1日起實(shí)施。

《化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法》（詳見附件13-15）為修訂的檢驗(yàn)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗(yàn)方法（詳見附件1）。自2024年12月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。

比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質(zhì)，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表

2.化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則

3.急性吸入毒性試驗(yàn)方法

4.急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法

5.光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗(yàn)方法

6.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法

7.皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法

8.28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

9.28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

10.90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

11.擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

12.兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

13.化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法

14.化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法

15.化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法

國家藥監(jiān)局

2024年3月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件1xd.doc

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國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件9.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件10 .doc

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件11 .docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件12 .docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件13 .doc

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件14 .docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第12號通告附件15 .docx