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輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對(duì)胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法）Actim? PROM主動(dòng)召回
滬藥監(jiān)械主召2024-058
輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因近期的干擾試驗(yàn)結(jié)果顯示：陰道標(biāo)本中潤滑劑的存在可能會(huì)干擾Actim? PROM的檢測結(jié)果。如果用窺鏡采集標(biāo)本時(shí)使用手術(shù)潤滑劑，則有出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在標(biāo)本采集過程中，陰道中存在個(gè)人使用的潤滑劑可能會(huì)干擾測試結(jié)果。輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法）Actim? PROM（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20162400412）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2024年03月14日
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