今年以來(lái)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局在全省迅速開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全系統(tǒng)圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會(huì)公布10例典型案例。

案例一：某藥品有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某藥品有限公司入駐“藥房網(wǎng)商城”開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)未陳列藥品，也無(wú)必要的儲(chǔ)存管理設(shè)備，違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)場(chǎng)對(duì)當(dāng)事人處以警告的行政處罰，并責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為。后續(xù)檢查發(fā)現(xiàn)某藥品有限公司仍存在違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品法》第五十三條規(guī)定。忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品法》第一百二十六條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款400000元的行政處罰。

案例二：某藥店網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配案

太原市尖草坪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)某藥店監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店自2023年1月至3月期間，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配。當(dāng)事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定。尖草坪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以罰款30000元的行政處罰。

案例三：某醫(yī)院使用劣藥案

高平市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院手術(shù)室內(nèi)存放超過(guò)有效期的藥品紫丹活血膠囊和未標(biāo)明有效期、批號(hào)的速效救心丸，現(xiàn)場(chǎng)未設(shè)置任何警示標(biāo)識(shí)。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。高平市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案藥品、罰款101000元的行政處罰。

案例四：某衛(wèi)生室從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案

應(yīng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)某衛(wèi)生室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條和第五十六條規(guī)定。應(yīng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條和第一百三十條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收涉案藥品、罰款20000元的行政處罰。

案例五：某藥房銷(xiāo)售劣藥、未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械案

陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)放有消炎利膽片、鹽酸嗎啉胍片等9種藥品，均已超過(guò)藥品使用期限。存放有第三類(lèi)醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1盒和一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）190支，當(dāng)事人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收涉案第三類(lèi)醫(yī)療器械、沒(méi)收違法所得、罰款人民幣190000元的行政處罰。

案例六：某公司未按要求運(yùn)輸、貯存體外診斷試劑案

忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)兩家民營(yíng)醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其體外診斷試劑采購(gòu)單位某公司未按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度運(yùn)輸、貯存體外診斷試劑。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定。忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以罰款30000元的行政處罰。

案例七：某醫(yī)療美容診所使用過(guò)期醫(yī)療器械案

長(zhǎng)治市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療美容診所二樓手術(shù)室內(nèi)放有超過(guò)有效期的“一次性使用吸痰包”和“醫(yī)用喉罩”，未設(shè)置不合格品標(biāo)志且與其他合格藥品、醫(yī)療器械存放在一起，處于待使用狀態(tài)。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。長(zhǎng)治市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案醫(yī)療器械、罰款30000元的行政處罰。

案例八：某公司經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品案

綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某公司貨架擺放的進(jìn)口化妝品外包裝無(wú)中文標(biāo)簽。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定。綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案化妝品、沒(méi)收違法所得、罰款16000元的行政處罰。

案例九：某美容美體養(yǎng)生館經(jīng)營(yíng)取消備案的普通化妝品案

陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某美容美體養(yǎng)生館內(nèi)擺放取消備案普通化妝品四種，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)取消備案的普通化妝品行為。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的規(guī)定。陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案化妝品、罰款10000元的行政處罰。

案例十：某化妝品門(mén)市部未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

澤州縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某化妝品門(mén)市部貨架上陳列的四種化妝品均無(wú)批號(hào)、生產(chǎn)日期、限用日期等標(biāo)識(shí)，未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條和第三十八條的規(guī)定。澤州縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條和第六十二條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案化妝品、沒(méi)收違法所得、罰款10000元的行政處罰。