中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月1日，海口市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（海市監(jiān)處〔2023〕63號），涉及海口新傳杰醫(yī)療器械有限公司。

?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局行政處罰決定書 海市監(jiān)處〔2023〕63號

當事人：?？谛聜鹘茚t(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

登記號：91460000MA5TRL584F

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：吳坤河

（案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強制措施的情況）該公司的經(jīng)營場所“?？谑旋埲A區(qū)濱海街道濱海大道35號綠地海德公館9#樓1219-1221房”發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場存儲預裝式疏水性丙烯酸人工晶狀體（注冊證號：國械注進20153163025、注冊人：卡爾蔡司醫(yī)療技術（德國）股份有限公司、規(guī)格：CT LUCIA 601P）99盒。上述產(chǎn)品均從合法供應商購進。經(jīng)查，該公司的倉庫地址為海南泓泰醫(yī)療器械（藥品）第三方物流基地。該公司自2022年12月16日起未在共享倉庫續(xù)費，產(chǎn)品存放在該公司的經(jīng)營場所。

（違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實）經(jīng)查明，當事人《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的庫房地址為“?？谑邪埍甭?號華海大廈（海南泓泰醫(yī)藥物流管理有限公司）”，該公司的經(jīng)營產(chǎn)所“海南省?？谑旋埲A區(qū)濱海街道濱海大道35號綠地海德公館9#樓1219-1221”不是許可的庫房地址。該公司自2021年1月15日開展業(yè)務以來，未采取計算機管理系統(tǒng)記錄該公司的銷售記錄。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、?？谛聜鹘茚t(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、法人身份證復印件一份、《授權委托書》，證明當事人主體資質(zhì)；

2、海南泓泰醫(yī)藥物流管理有限公司《說明》一份，證明當事人許可的庫房地址自2022年12月16日起未續(xù)費；

3、現(xiàn)場檢查筆錄一份，詢問筆錄一份，證明當事人擅自變更庫房地址及未按要求建立銷售記錄。

4、《醫(yī)療器械注冊證》證明當事人購進的醫(yī)療器械合法性。

（當事人陳述、申辯情況，當事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況，以及復核、聽證過程及意見）本局向當事人送達?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局《行政處罰告知書》(海市監(jiān)處告〔2023〕67號)。當事人在法定期限內(nèi)沒有提出陳述、申辯意見。

（案件性質(zhì)、自由裁量的事實和理由）當事人在經(jīng)營場所擅自存放醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?！钡囊?guī)定，擅自變更庫房地址案。當事人未采用計算機管理系統(tǒng)記錄銷售記錄違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定，未按要求建立醫(yī)療器械銷售記錄案。按照《海南省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十一條的規(guī)定，當事人初次違法且危害后果較小的，建議從輕處罰。

（行政處罰的內(nèi)容和依據(jù)）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項“有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址”，給予該公司1萬元罰款，責令限期改正。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條的規(guī)定第（四）項 對于未按要求建立銷售記錄的違反行為給予警告。

（行政處罰的履行方式和期限）當事人應當自收到本行政處罰決定書之起十五日內(nèi)到我局的行政處罰代收點繳納罰沒款，到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

（救濟途徑和期限）如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)日向?？谑腥嗣裾蛘吆Ｄ鲜∈袌霰O(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

海口市市場監(jiān)督管理局

2023年8月31日