為貫徹落實黨中央、國務(wù)院加強藥品安全工作的有關(guān)決策部署，云南省各級藥品監(jiān)督管理部門深入扎實開展2023“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第一批典型案例。

一、云南眾乾尚品實業(yè)發(fā)展有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

案情簡介：2022年12月，云南省藥品監(jiān)督管理局收到云南市場監(jiān)管投訴舉報平臺舉報單，舉報人稱云南眾乾尚品實業(yè)發(fā)展有限公司涉嫌無證生產(chǎn)假牙義齒。經(jīng)查，當事人在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，生產(chǎn)銷售第二類醫(yī)療器械“定制式固定、活動義齒”。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款、第五十五條的規(guī)定。云南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條之規(guī)定，依法沒收云南眾乾尚品實業(yè)發(fā)展有限公司違法生產(chǎn)的原材料和用于違法生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，沒收違法所得7670.00元，并處罰款110000.00元。

二、云南睿茵進出口貿(mào)易有限公司進口、經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品案

案情簡介：2022年4月，昆明市市場監(jiān)督管理局在對網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的日常監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)云南睿茵進出口貿(mào)易有限公司銷售的染發(fā)劑無中文標簽。執(zhí)法人員對當事人現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)：當事人在淘 寶電商平臺開設(shè)店鋪名稱為“Hena 德國品質(zhì)生活代購大昆明館”的網(wǎng)絡(luò)店鋪，銷售名稱為“德國Garnier 卡尼爾 Olia 植物精油無氨棕黑藍橘染發(fā)劑褪色漂發(fā)漂色”的染發(fā)劑。經(jīng)查，當事人銷售的上述染發(fā)劑是德國歐萊雅產(chǎn)品公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，名稱為“卡尼爾 Olia 染發(fā)劑”，主要用途是改變頭發(fā)顏色,屬于特殊管理化妝品，未在我國注冊。當事人于2021年11月至12月從德國Rossmann電商平臺購進上述染發(fā)劑，合計購入81盒共計485.19歐元，折合人民幣3351.74元，至被查獲時，共計銷售染發(fā)劑81盒，銷售金額人民幣7138.11元。

當事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第四十五條第二款的規(guī)定。昆明市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第二款和《行政處罰法》第二十八條之規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并給予沒收未經(jīng)注冊的特殊化妝品1盒、沒收違法所得7138.11元、處罰款50000.00元的行政處罰。

三、鳳慶縣康順大藥房未經(jīng)許可從事藥品批發(fā)和經(jīng)營劣藥案

案情簡介：2023年1月，鳳慶縣市場監(jiān)督管理局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)康順大藥房在經(jīng)營過程中存在超范圍經(jīng)營、過期藥品與正常藥品混放的情況。經(jīng)查，自2019年以來，當事人在藥品零售經(jīng)營中，向3個村衛(wèi)生室銷售藥品，合計違法所得4652.78元，上述衛(wèi)生室將購進藥品用于診療活動中。在與魯某良、魯某令等11名個人藥品交易中，存在持續(xù)時間跨度長、頻次高、品種多、金額大等特點，超出了零售藥店的日常經(jīng)營范圍。經(jīng)查實，上述11名人員向該藥房購進的藥品未用于個人使用，而是用于非法藥品經(jīng)營活動。另查實，該藥房在藥品經(jīng)營中，未嚴格落實過期藥品清理責任，門店下層設(shè)置的藥品存儲場所存放過期藥品，未及時清理下架，與正常藥品混放保管。

當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條、第九十八條第一款的規(guī)定。鳳慶縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條第一款之規(guī)定，責令該藥房改正違法行為，并給予沒收超過有效期藥品、沒收違法所得80061.13元、處罰款80000.00元的行政處罰。