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閩藥監(jiān)廈稽辦〔2022〕3-10號

弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護服案

弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司

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吳XX

根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》（編號：國醫(yī)檢（械）字SJ2022第3133號），弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結(jié)論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體為4.1.2項的標(biāo)準(zhǔn)要求不合格。

依據(jù)《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第三條、第五條第二款、第十二條第三款、第十三條第一、二項、第十四條第一項的的規(guī)定, 決定給予弓立醫(yī)療如下處理：

（一）責(zé)令改正；

（二）沒收涉案的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）42950件；

（三）罰款3240000元整（叁佰貳拾肆萬元整）。

當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)廈門藥品稽查辦公室開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我辦將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局，2023年3月6日。