強化頂層設計 創(chuàng)新監(jiān)管方式提升服務效能 推動提質(zhì)增效

——陜西省藥監(jiān)局寓監(jiān)管于服務助力高質(zhì)量發(fā)展綜述

近年來，陜西省藥監(jiān)局堅持以習近平總書記來陜考察重要講話重要指示和“四個最嚴”要求為根本遵循，按照國家藥監(jiān)局和陜西省委、省政府部署要求，以“藥品安全放心工程”為總抓手，以“百人幫百企”行動為載體，強化頂層設計、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升服務效能，守底線保安全、追高線促發(fā)展，以高質(zhì)量監(jiān)管和服務打出了推動陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效的組合拳，在服務全省社會經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展中邁出堅實步伐。2020年和2021年，陜西省藥監(jiān)局連續(xù)兩年在國家藥監(jiān)局藥品安全考核評價中獲得A級等次，連續(xù)兩年考核排名前5名。

2020年4月28日，陜西省藥監(jiān)局渭南分局揭牌成立。陜西省藥監(jiān)局局長應宏鋒（右一）與渭南市委常委、常務副市長王曉軍共同為渭南分局揭牌。

完善體制機制 “六大體系”構(gòu)建藥品監(jiān)管“一盤棋”

強化頂層設計，“黨政同責”和屬地責任進一步落實。陜西省成立了由省長任主任的陜西省食品藥品安全委員會，成員單位包括陜西省委宣傳部、省委編辦、省發(fā)改委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局等34個部門，以全面加強對食品藥品監(jiān)管工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。陜西省藥監(jiān)局還在全省12個市（區(qū)）設置藥監(jiān)分局，創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，有效發(fā)揮市縣監(jiān)管力量，實現(xiàn)屬地監(jiān)管、就近監(jiān)管，推動“黨政同責”和屬地責任落實。

2020年9月23日，陜西省藥品質(zhì)量管理西安康拓醫(yī)療器械實訓基地揭牌儀式在西安市高新區(qū)舉辦，陜西省藥監(jiān)局副局長張平（左一）與西安康拓負責人共同為實訓基地揭牌。

新體制下監(jiān)管運行機制體制更加完善。制定《關(guān)于完善全省藥品監(jiān)管工作機制的指導意見》《關(guān)于建立分工明確協(xié)作有力工作機制的意見》等31項制度，明確省局與分局、分局與市場局、分局與檢查中心的關(guān)系與運行機制，全省藥品監(jiān)管“一盤棋”“一體化”工作格局取得新進展。

“新體制要有新探索和新實踐。在這一形勢下，要有一個抓手將新的體制改革成果鞏固下來，把藥品監(jiān)管體系建設和能力建設統(tǒng)籌起來。”陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒強調(diào)，在經(jīng)過廣泛調(diào)研和征求意見基礎上，我們將其確定為“藥品安全放心工程”，主要任務是健全完善“六大體系”，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

“藥品安全放心工程”開展以來，陜西省藥監(jiān)局從健全完善藥品監(jiān)管體制機制、疫苗管理運行、風險防控、應急處置、社會共治、安全發(fā)展共贏6個方面著力，將制度建設、智慧監(jiān)管、隊伍建設貫穿其中，構(gòu)建起強化藥品監(jiān)管和服務的整體框架。

圍繞“六大體系”建設，陜西省藥監(jiān)局以問題為導向，刀刃向內(nèi)，持續(xù)深化改革，推出服務發(fā)展新舉措，推動各項重點工作落地見效。

提升監(jiān)管效能 全方位推動整體能力提升

陜西省從檢驗、審評、檢查能力提升入手，成立藥品安全專家委員會及3個專業(yè)委員會；建設兩個國家局重點實驗室、1個省級重點實驗室；設立陜西省藥品和疫苗檢查中心及咸陽、寶雞、渭南、漢中、延安5個分中心；基層執(zhí)法裝備得到全面加強。

2021年9月24日，陜西省藥監(jiān)局副局長齊惠麗（右二）檢查調(diào)研陜西炎黃人大藥房有限公司疫情防控措施落實情況。

從強化體系建設入手，發(fā)布施行藥品（疫苗）監(jiān)管《質(zhì)量管理手冊》和32個程序文件，陜西初步形成了與國際標準接軌的制度化、規(guī)范化的藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

從打造專業(yè)化隊伍入手，持續(xù)加強行政監(jiān)管隊伍、專家隊伍、技術(shù)支撐隊伍、稽查隊伍“四支隊伍”建設，使職業(yè)化檢查員逐步正規(guī)，專兼職專家?guī)斐掷m(xù)建立完善，藥監(jiān)稽查執(zhí)法隊伍力量持續(xù)加強。

從推動監(jiān)管科學研究入手，與西安交通大學合作共建西北藥品監(jiān)管科學研究院，搭建陜西藥品監(jiān)管“政、產(chǎn)、學、研、用”融合平臺；每年安排50萬元專項科研獎勵補助資金，鼓勵全局干部職工深入開展科學監(jiān)管研究。

從強化企業(yè)主體責任入手，圍繞“激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任落實”這一監(jiān)管理念，建成西安楊森、西安萬隆、陜藥派昂、西安康拓、巨子生物、陜西興盛德、幸福制藥7個實訓基地，實現(xiàn)“兩品一械”類型全覆蓋，搭建學習交流平臺，全面提升全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。

實施精準監(jiān)管 以問題為導向創(chuàng)新監(jiān)管方式

創(chuàng)新推進審評審批制度改革。從推動藥物研發(fā)能力提升、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進GLP實驗室建設、推動藥物臨床試驗能力提升、支持創(chuàng)新藥申報、加強全省仿制藥一致性評價工作、暢通藥品上市后變更渠道、優(yōu)化生產(chǎn)資源配置、加強交流合作9個方面推進審評審批制度改革，使企業(yè)從中受益。梳理西安新通藥物、國聯(lián)質(zhì)檢、華創(chuàng)合成等6家企業(yè)的10個產(chǎn)品作為該局高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新項目，制定工作計劃，采取結(jié)對幫扶的方式，推動創(chuàng)新項目進程。

2022年12月30日，陜西省藥監(jiān)局副局長馮鋒（右三）到西安天隆科技有限公司進行幫扶指導。

推動智慧監(jiān)管，實現(xiàn)藥品行政許可事項“一網(wǎng)通辦”。陜西省市、縣（區(qū)）藥品領域33個大類、93個子項申報許可、備案事項全部實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”和無紙化、網(wǎng)絡化審批，實現(xiàn)了數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級等核心業(yè)務延伸。同時，高頻事項入駐陜西省政府“秦務員”App，努力實現(xiàn)“掌上好辦”。

研發(fā)“陜藥通”，實行藥品清單管理，電子化實名登記，做到“五類藥品”和含興奮劑類藥品銷售全過程監(jiān)控，全力服務疫情防控大局。十四運會期間，陜西省1.6萬余家藥店均在使用“陜藥通”，登記信息2240萬條，為圓滿完成第十四屆全運會和殘?zhí)貖W會藥品安全保障任務，實現(xiàn)藥品安全事件和藥源性興奮劑事件兩個“零發(fā)生”提供了有力支撐。

強化風險隱患排查。建立從5個方面梳理出的29個風險點、78個具體表現(xiàn)的風險清單；建立藥械化風險會商制度，完善“一企一檔”向“一品一檔”“關(guān)鍵人檔案”延伸；推進藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員積分制管理，實施醫(yī)療器械唯一標識工作。

以服務發(fā)展為宗旨 扎實推進“百人幫百企”行動

“提升監(jiān)管水平和能力，是對‘監(jiān)管要服務于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展’這一理念的更高要求。”應宏鋒始終強調(diào)“服務”二字，“監(jiān)管中，在確保安全底線的前提下，要強化服務意識?！?/p>

2023年3月9日，秦創(chuàng)原創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化路演活動在西咸新區(qū)舉辦。

連續(xù)3年，陜西省藥監(jiān)局著力推動“百人幫百企”行動，一把手負責，局領導帶隊，組建工作專班，精準篩選幫扶企業(yè)，征求企業(yè)幫扶需求，細化任務分解臺賬，建立“一企一檔一案”，開展“一品一檔”信息檔案全程追蹤服務。2021年省、市藥監(jiān)部門共幫助130家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決470項難題，需持續(xù)跟進解決的問題187項；2022年省、市藥監(jiān)部門共幫助109家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決235項難題，需持續(xù)跟進解決的問題120項。其中西安大醫(yī)集團自主知識產(chǎn)權(quán)的3個三類醫(yī)療器械創(chuàng)新品種，分別批準注冊成功上市，填補了該領域國內(nèi)空白。陜西昆秦生物科技有限公司人用疫苗項目引進落戶陜西，填補了陜西省疫苗生產(chǎn)空白。西安國際醫(yī)學中心質(zhì)子中心項目和原子高科股份有限公司控股子公司西安放射性藥品生產(chǎn)項目落地等等，幫扶行動真正讓幫扶成為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的“助推器”。

工作中，陜西省各級藥監(jiān)部門實施“政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓幫扶、跟進幫扶、省市幫扶”5聯(lián)動，工作小組抽調(diào)人員駐扎企業(yè)，局領導不定期調(diào)研檢查、跟蹤進度，確保各項服務措施落在實處。

“三個創(chuàng)新、一個品牌”工程讓“百人幫百企”行動目標明確、措施有力。

政策創(chuàng)新。聚焦企業(yè)在藥物研發(fā)能力提升、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進GLP實驗室建設、支持創(chuàng)新藥申報、暢通藥品上市后變更渠道、建立“秦藥”特色中藥標準體系、推動中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)等12項重點任務，集中監(jiān)管資源，加強政策扶持和技術(shù)指導。

平臺創(chuàng)新。用好秦創(chuàng)原創(chuàng)新平臺，通過開辟“綠色通道”，提供信息服務、政策服務、專場服務、線上線下服務以及全鏈條、多要素服務等舉措，為藥物研發(fā)機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、金融機構(gòu)等搭建交流合作平臺，賦能“秦藥”，合作共贏。

項目創(chuàng)新。以秦創(chuàng)原醫(yī)藥項目建設為支撐引領，集中優(yōu)勢力量不斷培育新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新產(chǎn)品，助力陜西醫(yī)藥企業(yè)做大做強。重點幫扶華創(chuàng)合成制藥公司注射用磷酸幫左奧硝唑酯二鈉及原料、西安實創(chuàng)生科生物科技公司新冠抗原檢測試劑盒、西安新通藥物研究股份公司磺酸帕拉德福韋片、西安交大一附院半導體激光治療儀等10個創(chuàng)新產(chǎn)品項目。

打造“秦藥”品牌。制定出臺《陜西省藥品標準管理辦法（試行）》強化中藥標準科學管理，發(fā)布《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄（第一批）》和《陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標準編制要求》，制定《陜西省中藥配方顆粒標準》，發(fā)布艾葉等197個省級中藥配方顆粒標準，歷時5年編撰完成《陜西道地藥材》，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、“秦藥”做大做強。

開展藥品安全專項整治 有效維護公眾用藥安全

強化“黨政同責”，高規(guī)格部署推動。成立陜西省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，全省10個市、116個縣（區(qū)）全部建立了相應工作機制。從中藥飲片、網(wǎng)絡銷售藥品等12項專項整治到2022年陜西省“藥品安全專項整治年”，整治力度持續(xù)加大，同時成立由陜西省藥監(jiān)局領導牽頭的專項整治工作領導小組，將藥品安全專項整治行動納入對各市的考核內(nèi)容。

深挖大案要案，嚴厲打擊違法犯罪。緊緊圍繞“兩品一械”22項查辦重點，集中查辦大案要案。截至目前，接到各類舉報線索3500余條。全省共查處“兩品一械”一般程序案件共2132件，涉案貨值金額合計1747.3萬元。查獲王某、張某某等人涉嫌生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品案，涉案金額1億多元，已將案件移交公安機關(guān)查處。

推動機制建設，強化部門協(xié)同。陜西省藥監(jiān)局與省公安廳、省法院、省檢察院建立聯(lián)席會議制度，確保行刑銜接更加順暢。深化與公安、檢察院、法院、海關(guān)、市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構(gòu)等部門的協(xié)作配合，建立案件移送、提前介入、聯(lián)合督辦、檢驗鑒定、信息發(fā)布等協(xié)同工作機制，推進日常檢查、稽查銜接融合。

注重輿論引導，營造整治聲勢。該局在陜西省新聞辦組織的新聞發(fā)布會上，向全省介紹“藥品安全專項整治”開展情況，發(fā)揮主流媒體作用，形成矩陣式宣傳合力，有效提升整治行動的影響力和參與度。

“今年全國兩會，李強總理在答記者問時強調(diào)‘切實加強政府自身建設，轉(zhuǎn)變職能、提高效率、改革作風。不能只踩剎車不踩油門，不能只設路障不設路標。’這是給政府監(jiān)管部門提出改革作風、轉(zhuǎn)變觀念的急迫要求?！睉赇h表示，“藥品監(jiān)管一方面要以責任清單為抓手，推動全面從嚴治黨‘兩個責任’落實；另一方面，在服務企業(yè)保安全底線、追發(fā)展高線中，努力構(gòu)建‘親’‘清’政商關(guān)系，要真誠、真正關(guān)心企業(yè)發(fā)展，以促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新成效，讓三秦百姓的獲得感幸福感安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)?！?/p>

筆者手記

打好監(jiān)管服務組合拳

構(gòu)建“親”“清”政商關(guān)系

陜西具有發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得天獨厚的優(yōu)勢，目前已進入快速發(fā)展階段。陜西省藥監(jiān)局以“藥品安全放心工程”為總抓手，從頂層設計、提升監(jiān)管能力、實施科學監(jiān)管，到開展“百人幫百企行動”、藥品安全專項整治，打出一系列強化監(jiān)管、服務發(fā)展的組合拳，優(yōu)化了營商環(huán)境、推動了提質(zhì)增效，贏得了企業(yè)贊譽。

西安巨子生物基因技術(shù)有限公司（簡稱巨子生物）是一家高新技術(shù)企業(yè)，去年在港交所上市。筆者了解到，企業(yè)每年都有大量創(chuàng)新項目投入研發(fā)，面臨的問題和困難僅憑公司之力很難解決。企業(yè)相關(guān)負責人告訴筆者，在擴建兩個新廠區(qū)時，陜西省藥監(jiān)局成立幫扶專班，從選址到設計，從環(huán)境衛(wèi)生、消防安全、綠色節(jié)能、GMP規(guī)范等多個方面提出審核意見，還多次請來相關(guān)學科專家共同參與幫扶，讓企業(yè)少走彎路。

“對我們來說，藥監(jiān)局更像是和我們并肩作戰(zhàn)的戰(zhàn)友?！蔽靼蔡炻】萍加邢薰鞠嚓P(guān)負責人向筆者說道。西安天隆是陜西目前最大的抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，2022年底，新冠抗原檢測試劑盒十分緊缺，為切實承擔起社會責任，天隆受合作方企業(yè)委托，開始試劑盒生產(chǎn)的準備工作。然而，正常辦理從申請到獲證需要20多個工作日。在了解到這一情況后，陜西省藥監(jiān)局局長應宏鋒立即與國家藥監(jiān)局器審中心溝通、說明情況，副局長馮鋒第一時間前往企業(yè)現(xiàn)場辦公，成立由7名專家組成的工作專班，線上、線下同步審核，搶時間、爭速度加快審評審批。最終，企業(yè)從準備到獲證不到15天便投入了生產(chǎn)，極大地緩解了陜西省抗原檢測試劑盒緊缺狀況。

平時下足功夫，關(guān)鍵時刻彰顯擔當。陜西省藥監(jiān)局履職擔當、主動作為，用實際行動筑牢忠誠底色、踐行宗旨使命、厚植為民情懷，為譜寫陜西高質(zhì)量發(fā)展新篇章貢獻藥監(jiān)力量。

《中國質(zhì)量報》