宣稱護理床“有效防止老年人翻身跌落”，有“13年生產(chǎn)經(jīng)驗、成熟的生產(chǎn)環(huán)境”，實際上卻沒有醫(yī)療器械注冊證……日前，黑龍江省哈爾濱市消費者張女士質(zhì)疑康力元護理床有質(zhì)量問題，護欄折斷致其母親摔傷，但康力元公司一直推諉不給解決。

對此，《中國消費者報》記者進行了深入調(diào)查。

消費者稱

護理床欄桿折斷致老人摔傷

張女士稱，其母親70多歲，一年多前因摔跤腿部骨折而臥床，為了讓母親能夠躺著舒適些，也便于護理和做康復訓練，2021年9月，她在電商平臺康力元旗艦店花費近2000元，購買了一臺康力元（天津）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱康力元公司）生產(chǎn)銷售的康力元牌電動護理床（標注為二類醫(yī)療器械）。

2022年1月23日半夜，家人發(fā)現(xiàn)老人不知什么時候從護理床上摔了下來躺在地上，左眼周圍磕傷。后檢查發(fā)現(xiàn)，護理床護欄從根部完全折斷。

“用了才3個多月，護理床護欄怎么會突然折斷?！睆埮扛嬖V記者，“母親摔傷后，我向康力元公司的于經(jīng)理反映情況，于經(jīng)理讓我們盡快將老人送醫(yī)查看，稱費用由他申請公司承擔，并沒有派人到現(xiàn)場查看。幾天后，康力元公司寄來一副新護欄。但隨后幾天，母親出現(xiàn)吃不下飯、發(fā)燒、不排便等癥狀，后來還出現(xiàn)高燒不退的情況，我們送她去了醫(yī)院。然而母親每況愈下，去了幾次醫(yī)院也沒能治好，于2022年4月1日去世。”　　

張女士告訴記者，其母親雖然腿摔骨折臥床，但狀態(tài)一直挺好，家人也一直精心護理，如果不是因為護理床存在質(zhì)量問題，母親就不會從床上摔下來導致受傷，也不會這么快去世。

幾經(jīng)交涉，于經(jīng)理最后給出的意見是：“產(chǎn)品有完整的檢測報告，沒有質(zhì)量問題，只能做退貨處理?！苯衲?月，當張女士再次找到于經(jīng)理，對方稱公司法務在處理，但公司法務一直沒聯(lián)系張女士。

記者在康力元旗艦店看到，在宣傳護理床“我們的優(yōu)勢”時特別提到了護欄：“升級為不銹鋼護欄，較鋁合金護欄結(jié)實耐用，有效防止老年人翻身跌落?！?/p>

產(chǎn)品宣稱不銹鋼護欄結(jié)實耐用，能有效防止老人翻身跌落。

公司回應

用戶可能違規(guī)操作

針對張女士反映的問題，《中國消費者報》記者聯(lián)系了康力元公司。3月6日，自稱康力元公司法務顧問的汪先生在答復記者時，質(zhì)疑老人從床上摔下來的真實性，稱消費者至今沒有提供老人從床上摔下來的證據(jù)。他還強調(diào)，正常從床上摔下來應該磕到臉頰或下巴，而不會像張女士的母親那樣只磕到左眼角。

“當時提出將床寄回廠家或在哈爾濱當?shù)剡M行檢測，如果檢測證明床存在質(zhì)量問題，我們愿承擔賠償責任，但用戶不同意檢測，這才導致問題遲遲沒有解決?！蓖粝壬f。

兩天后，汪先生向記者提供了于經(jīng)理與張女士溝通的微信截圖、康力元公司相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品檢驗報告等材料，同時還提供了一份《關(guān)于醫(yī)療床糾紛事件處理建議》（以下簡稱《處理建議》）。

記者看到，該《處理建議》強調(diào)：無證據(jù)證明老人是從護理床上摔下來的；消費者家屬曾在通話中表示，推測半夜老人把腿搭在側(cè)護欄上導致護欄折斷，據(jù)此認為屬于嚴重違規(guī)操作。將這份處理建議發(fā)給了她，但她無法接受：“護欄從根部折斷是事實，我母親眼部摔傷也是事實，當時把相關(guān)視頻發(fā)給了于經(jīng)理，他并未提出任何異議，也沒有上門調(diào)查取證，一年多過去了，卻讓我們拿證據(jù)，這太過分了？我們只是推測是否是老人把腿搭在護欄上弄斷了護欄，康力元公司卻把推測當成事實認定嚴重違規(guī)使用，這種說法怎能服人？如果真如我們推測，一個宣稱‘結(jié)實耐用’的護欄連一個70歲老人的腿的重量都承受不住，這就是康力元公司所說的合格產(chǎn)品？”

記者調(diào)查

康力元無注冊證涉嫌違規(guī)

在接受記者采訪時，汪先生表示會提供消費者不同意質(zhì)量檢測、不配合的證據(jù)。然而，記者從其提供的證明材料中并沒有找到相關(guān)證據(jù)。

張女士向記者表示，康力元公司從來沒有向她提出過對護理床進行質(zhì)量檢測的事。針對她有關(guān)“產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問題”的質(zhì)疑，于經(jīng)理只是在2022年9月的微信中提到“我們產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，有全套的資質(zhì)和檢測報告”，并沒有提出可進行質(zhì)量鑒定的提議。

汪先生向記者提供的資質(zhì)證明是一份康力元公司“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證”，經(jīng)營方式是批零兼營。也就是說，康力元公司只有第二類醫(yī)療器械銷售資格，并沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而護理床的實際生產(chǎn)方是河北省衡水市華家醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱衡水華家公司），該企業(yè)擁有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。雙方簽訂了一份護理床OEM（委托生產(chǎn)）合作協(xié)議，約定從2018年11月開始至2023年11月，衡水華家公司生產(chǎn)的護理床貼上“康力元”商標標識，包括產(chǎn)品包裝、銘牌等，由康力元公司通過網(wǎng)絡平臺銷售。

沒有醫(yī)療器械注冊證、沒有自己產(chǎn)品的康力元公司通過OEM形式進行生產(chǎn)銷售是否合法？

天津市藥品監(jiān)督管理局工作人員向記者表示：“醫(yī)療器械經(jīng)營備案證只能表明公司有醫(yī)療器械經(jīng)營資格，生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)必須取得醫(yī)療器械注冊證。不是醫(yī)療器械注冊人，沒有生產(chǎn)許可證，無論是OEM還是其他形式的委托生產(chǎn)，都違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)?！?/p>

記者在康力元醫(yī)療器械旗艦店看到康力元宣稱有“13年生產(chǎn)經(jīng)驗、成熟的生產(chǎn)環(huán)境”，并配有車間、產(chǎn)品等。

記者了解到，《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》對病床護欄性能有明確要求，產(chǎn)品在進行風險分析時主要考慮的危害就包括病人從床上跌落的風險。床邊護欄與床架的配合要牢固，其檢測方法和標準是前后上下左右施加不小于500N（牛頓）靜態(tài)力（相當于51公斤），每個方向測試10次，每次30秒，護欄不得有變形、開閂、脫落現(xiàn)象。

《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》中護欄安全性能要求及測試方法圖。

康力元公司向記者提供的護理床檢測報告是溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院出具的。該檢測報告只是對床結(jié)構(gòu)、床鋪面、床邊載荷做試驗，整個報告也沒有“護欄”二字。

記者隨后聯(lián)系溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院，得到的答復是：“此次檢測是企業(yè)送檢的，檢測的內(nèi)容也是由送檢公司提出的，我們只按普通床進行檢測，檢測內(nèi)容中沒有‘護欄檢測’這一項。”

記者還注意到，實際生產(chǎn)廠家衡水華家公司提交的護理床“成品檢驗報告”中也沒有護欄性能的檢測內(nèi)容。

出廠檢測報告中沒有護欄的檢測內(nèi)容。

3月13日，記者再次向康力元公司法務顧問汪先生索要醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明，并要求對方就康力元護理床質(zhì)檢報告為何不包括護欄、如何證明護欄符合國家標準、是否存在虛假宣傳及銷售誤導等問題作出解釋。截至記者發(fā)稿，對方?jīng)]有給予任何回復?！吨袊M者報》將繼續(xù)關(guān)注。 （文中消費者為化名）