您當(dāng)前位置：
中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)（藥監(jiān)械罰〔2023〕3號(hào)），涉及新疆唯星顏醫(yī)療美容有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案。
| 序號(hào) | 行政處罰決定書(shū)文號(hào) | 案件名稱 | 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 違法企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 法定代表人姓名 | 主要違法事實(shí) | 行政處罰的種類和依據(jù) | 行政處罰的履行方式和期限 | 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱和日期 |
| 1 | （新）藥監(jiān)械罰〔2023〕3號(hào) | 新疆唯星顏醫(yī)療美容有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案 | 新疆唯星顏醫(yī)療美容有限公司 | 91650103MA78FBT387 | 權(quán)** | 2022年5月18日，當(dāng)事人藥房合格區(qū)內(nèi)存放的16盒術(shù)唯可牌醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（生產(chǎn)企業(yè)：上海其勝生物制劑有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153140476）標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件為：避光，2-8℃冷藏，不能冷凍；27支愛(ài)芙萊牌注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（生產(chǎn)企業(yè)：愛(ài)美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153130674）標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件為：2-10℃，禁止冷凍，避免陽(yáng)光照射。上述兩種醫(yī)療器械實(shí)際貯存溫度為26.5℃，當(dāng)事人未按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用的“M22光子嫩膚”設(shè)備屬于醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)，貨值金額1.5萬(wàn)元。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)“M22光子嫩膚”設(shè)備時(shí)未對(duì)供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，未進(jìn)行產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)。 | 本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、第八十八條、第八十九條處理，決定處罰如下：1.警告；2.沒(méi)收當(dāng)事人“M22光子嫩膚”設(shè)備；3.處罰款拾萬(wàn)伍仟元整（105000元）。 | 主動(dòng)履行，期限至當(dāng)事人收到行政處罰決定書(shū)起15日 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，2023年2月22日 |
（新）藥監(jiān)械罰〔2023〕3號(hào) 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū).pdf
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
