中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月28日消息，Hologic公司收到一份用戶報告，在一次沒有患者掃描的數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用過程中，C型臂發(fā)生了明顯的意外移動。
該公司經(jīng)深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)故障的原因是用于固定斷層掃描臂和垂直升降總成安裝板的螺釘，沒有使用足夠的樂泰膠（一種美國膠水品牌）。這種意外移動發(fā)生的概率很低。該公司根據(jù)風險評估，如果C型臂撞擊到離系統(tǒng)很近的人，可能會造成鈍性創(chuàng)傷。由于系統(tǒng)內(nèi)的自動報警功能和事件非常低的發(fā)生率，這種情況發(fā)生的可能性非常小。
處于謹慎以及對用戶負責，Hologic 發(fā)起了主動召回，召回級別為：二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批號等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》
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