中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 生產(chǎn)場地、檢驗(yàn)設(shè)備與備案資料不一致？這已構(gòu)成虛假備案違法行為！當(dāng)事人向市場監(jiān)管部門申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證時(shí)，實(shí)際并不具備與其所提交的資料相一致的生產(chǎn)場地、檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)條件。當(dāng)事人提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，構(gòu)成了虛假備案的違法行為。

此外，當(dāng)事人在申請取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后，當(dāng)起“甩手掌柜”，把多款冷敷凝膠產(chǎn)品生產(chǎn)盡數(shù)外包給兩家工廠，而外包生產(chǎn)的冷敷凝膠產(chǎn)品并沒有寫上代加工廠的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)等信息，還在代加工的商品信息上打起了“歪主意”，把本應(yīng)是“牙膏型”冷敷凝膠，直接標(biāo)示為“牙膏”二字，誤導(dǎo)消費(fèi)者。市場監(jiān)管部門已對這位“甩手掌柜”上述違法行為依法作出處罰。

法律分析

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條

備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第一款

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條第四項(xiàng)

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

消費(fèi)提醒

要正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

要正確選購醫(yī)療器械

首先，要看經(jīng)營者主體是否合法。生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械要有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案憑證。如通過網(wǎng)絡(luò)購買，電商企業(yè)也要有經(jīng)營許可（備案）證，無許可（備案）證經(jīng)營屬于違法行為。

其次，要看產(chǎn)品是否合法。一是看包裝，包裝上必須有中文標(biāo)示、生產(chǎn)商或受委托生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、許可證（備案）號(hào)等信息。二是看產(chǎn)品，設(shè)備類醫(yī)療器械的銘牌上都必須印有產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證號(hào)和產(chǎn)品注冊證號(hào)。產(chǎn)品的真?zhèn)慰蛇M(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn)查詢。

遠(yuǎn)離虛假宣傳

現(xiàn)在許多商家采用“免費(fèi)體驗(yàn)，自愿購買”的營銷方式推銷醫(yī)療器械，少數(shù)不法分子為追求效益，通過“知名專家”開展“健康講座”、“重病患者”進(jìn)行“現(xiàn)身說法”等方式，夸大醫(yī)療器械治療作用和適應(yīng)范圍，隱瞞產(chǎn)品使用禁忌，甚至有將產(chǎn)品外觀專利說成醫(yī)療器械技術(shù)專利，將產(chǎn)品包裝成可以醫(yī)治百病的萬能醫(yī)療器械，蠱惑消費(fèi)者購買。因此，對于宣稱“包打天下、包治百病”的產(chǎn)品，請謹(jǐn)慎選購。（來源：南海市場監(jiān)管）