中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，上海普芮施醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被罰款55萬元。

滬市監(jiān)浦處〔2022〕152022000741號處罰文書顯示，上海普芮施醫(yī)療器械有限公司持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（許可證編號：滬浦食藥監(jiān)械經(jīng)營許 20210115號）和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（備案憑證號：滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營備20160072號）。2022年3月31日，當(dāng)事人向生產(chǎn)企業(yè)浙江××××××有限公司采購“一次性醫(yī)用防護(hù)服”2000件。2022年4月10日，當(dāng)事人收到生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出的2000件“一次性醫(yī)用防護(hù)服”（產(chǎn)品注冊證編號：浙械注準(zhǔn) 20202141081；產(chǎn)品批號：LF20220403），并于2022年4月27日查驗(yàn)到貨數(shù)量及生產(chǎn)企業(yè)出具的成品檢驗(yàn)報(bào)告單后入庫。2022年4月27日，當(dāng)事人以 55 元/件的單價(jià)向上海申衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司銷售該批號“一次性醫(yī)用防護(hù)服”250件。2022年4月28日，我局對當(dāng)事人經(jīng)營的該批號“一次性醫(yī)用防護(hù)服”開展2022年醫(yī)用防疫物資專項(xiàng)抽檢（抽樣數(shù)量30件），上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院2022年5月8日出具了檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號：國醫(yī)檢（械）字SJ2022 第 3123 號），顯示該批號“一次性醫(yī)用防護(hù)服”不符合 GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中外觀檢測項(xiàng)目“粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整，密封，無氣泡”的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。至案發(fā)，該批號2000件“一次性醫(yī)用防護(hù)服”銷售250件，抽樣30件，庫存1720件。因上海申衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司已將250件“一次性醫(yī)用防護(hù)服”使用完畢，當(dāng)事人無法召回。該批號“一次性醫(yī)用防護(hù)服”貨值金額110000元。

上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，屬于經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)的規(guī)定，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局決定對上海普芮施醫(yī)療器械有限公司從輕處罰如下：沒收LF20220403批號一次性醫(yī)用防護(hù)服1720件；罰款550000元。