中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（朱濤）近日，長(zhǎng)沙市天心區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示的行政處罰決定書(shū)顯示，長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司因“使用過(guò)期醫(yī)療器械”被通報(bào)處罰。

長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司，法定代表人韋節(jié)應(yīng)，地址為湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)勞動(dòng)西路229號(hào)202號(hào)。

處罰信息顯示，2022年10月25日，執(zhí)法人員對(duì)長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司檢驗(yàn)室（二）的冰箱內(nèi)存放有已開(kāi)封的過(guò)期醫(yī)療器械共計(jì)4個(gè)品種5盒，均已過(guò)期。隨后對(duì)長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為立案調(diào)查。

經(jīng)查明：涉案的過(guò)期醫(yī)療器械從湖南省景瑞醫(yī)療科技有限公司購(gòu)進(jìn)，2021年4月14日購(gòu)進(jìn)γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）測(cè)定試劑盒（IFCC法）2盒，單價(jià)290元/盒，已使用1盒，扣押1盒，總蛋白（TP）測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）2盒，單價(jià)40元/盒，已使用1盒，扣押1盒，2022年3月25日購(gòu)進(jìn)總膽固醇（TC）測(cè)定試劑盒（氧化酶法）1盒，單價(jià)154元/盒，未使用，扣押1盒；尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過(guò)氧化物酶法）2盒，單價(jià)140元/盒，未使用，扣押2盒。該公司均能提供上述產(chǎn)品的進(jìn)貨票據(jù)、供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品的合格證。

在詢(xún)問(wèn)調(diào)查中，長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司院長(zhǎng)認(rèn)可執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查期間拍攝的圖片證據(jù)，承認(rèn)該單位在檢驗(yàn)室（二）確實(shí)存放有過(guò)期的醫(yī)療器械。因該公司未建立上述醫(yī)療器械使用記錄，已使用的醫(yī)療器械是否過(guò)期已無(wú)法查證，無(wú)法計(jì)算違法所得。但針對(duì)查獲的過(guò)期醫(yī)療器械，患者在接受檢查治療時(shí)沒(méi)有自主選擇權(quán)，一般都是醫(yī)護(hù)人員直接使用醫(yī)療器械對(duì)患者進(jìn)行檢查治療，患者無(wú)法驗(yàn)證使用的醫(yī)療器械是否過(guò)期。

該公司沒(méi)有及時(shí)清理過(guò)期的醫(yī)療器械，將其與正常待用的器械共同存放在檢查室中，故應(yīng)認(rèn)定該公司的行為是使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為。因該醫(yī)療器械不單獨(dú)計(jì)費(fèi)，是同醫(yī)療服務(wù)一并收費(fèi)，本著有利于公司原則，貨值金額以購(gòu)進(jìn)價(jià)來(lái)計(jì)算。根據(jù)查獲5盒過(guò)期的醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)價(jià)格計(jì)算，本案貨值金額為764元。

經(jīng)查，長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。屬于使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為。

鑒于首次違法，涉案產(chǎn)品少，違法貨值金額較低，未發(fā)現(xiàn)有危害后果和造成嚴(yán)重不良影響，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》相關(guān)規(guī)定，綜合考慮本案情節(jié)，認(rèn)為：在未超出法律范圍限定內(nèi)，應(yīng)秉承過(guò)罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的原則，符合減輕行政處罰的情形，給予減輕行政處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，綜合考慮本案情節(jié)，責(zé)令改正違法行為，長(zhǎng)沙市天心區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)長(zhǎng)沙唯德醫(yī)院有限公司作出如下決定：

1.沒(méi)收已扣押的γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）測(cè)定試劑盒（IFCC法）1盒、總蛋白（TP）測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）1盒、總膽固醇（TC）測(cè)定試劑盒（氧化酶法）1盒、尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過(guò)氧化物酶法）2盒；2.處以罰款人民幣3000元，上繳國(guó)庫(kù)。