中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來，安徽省藥監(jiān)局堅決貫徹黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，認真落實國家藥監(jiān)局、省委省政府相關(guān)要求，以嚴查違法、嚴控風險為主線，深入開展藥品安全專項整治暨“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項稽查行動。全省各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥安全?，F(xiàn)公布3起專項整治典型案例。

一、查處“9.1”特大生產(chǎn)銷售假冒東阿阿膠案

【案情簡介】2020年5月，淮南市市場監(jiān)督管理局接舉報，反映某藥房銷售假冒“東阿阿膠”。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品未檢出阿膠必須的原材料驢皮的成分，為假藥，由當事人從王某經(jīng)營的藥房購進。在與淮南市公安部門聯(lián)合追查下，該案成功搗毀制假窩點2個，抓獲犯罪嫌疑人27人，涉案金額4600余萬元。2022年1月，淮南市人民檢察院依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款之規(guī)定對犯罪嫌疑人向淮南市中級人民法院提起公訴。對假藥物流線索，淮南市市場監(jiān)督管理局又逐一進行梳理，并發(fā)函告知產(chǎn)品流入地區(qū)，由當?shù)乇O(jiān)管部門處置并追回，切實保障人民群眾生命財產(chǎn)安全。

【典型意義】生產(chǎn)銷售假冒的品牌阿膠，既侵犯了消費者權(quán)益，也侵害了正規(guī)廠家的合法利益。本案中，當事人未按規(guī)定從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資格的企業(yè)購進藥品，造成了非法產(chǎn)品的流入。此案的成功查處，有力地打擊了不法分子生產(chǎn)銷售假藥行為，保護了著名國藥品牌，凈化了藥品市場環(huán)境，也彰顯了監(jiān)管部門維護企業(yè)合法權(quán)益、保護群眾用藥安全的堅定決心。該案也提醒藥品零售企業(yè)在采購藥品時，要嚴格落實主體責任，加強行為自律，切勿從非法渠道購進來路不明的產(chǎn)品。

二、查處未某等三人生產(chǎn)、銷售假藥案

【案情簡介】2020年9月，蕪湖市市場監(jiān)督管理局對灣沚區(qū)某口腔門診部現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該門診部庫房內(nèi)存放有“天天TM濃替硝唑含漱液”19盒，主要用于牙科類消炎。經(jīng)檢驗，上述產(chǎn)品中未檢出“替硝唑”成分。經(jīng)核查，涉案產(chǎn)品外包裝上標示的生產(chǎn)企業(yè)及許可信息均為虛假信息。通過網(wǎng)絡(luò)檢索，發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品在多個網(wǎng)絡(luò)平臺均有銷售，且多使用日化用品網(wǎng)店作為銷售載體，多宣傳為牙科診所類用藥。經(jīng)綜合判定，上述產(chǎn)品定性為假藥，移交公安機關(guān)進一步偵查。2021年5月，監(jiān)管部門與市公安機關(guān)聯(lián)合行動，在外省搗毀制假窩點兩處，抓捕嫌疑人3名，查扣假藥含漱液3600余瓶。2022年6月，灣沚區(qū)人民法院依法對嫌疑人生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為作出判決，判處被告未某等3人6年至6年6個月不等有期徒刑，并共處罰金100萬元。

【典型意義】藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。有的不法分子生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，標示的批準文號為“衛(wèi)食健字”、“衛(wèi)消證字”等，其產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，在標簽、說明書上非法標示了功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息，誤導消費者，有的不含有效成分或非法添加其他成分。這類用非藥品冒充藥品的行為，不僅對患者無益，還會貽誤病情，危害較大。該案件的涉案人員還通過知名網(wǎng)購平臺進行宣傳，多使用日化用品網(wǎng)店作為載體，利用虛假身份信息進行網(wǎng)絡(luò)交易，游走于法律邊緣。本案中，藥品監(jiān)管部門與公安司法機關(guān)全過程協(xié)同配合聯(lián)合作戰(zhàn)，線上線下雙管齊下，有力打擊和震懾了跨省藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法犯罪行為，讓游離于不同省份之間逃避監(jiān)管的違法犯罪行為難以遁形。此案也提醒藥品經(jīng)營使用單位和消費者在購買使用相關(guān)產(chǎn)品時，注意查看產(chǎn)品標簽、說明書，謹防上當受騙。

三、查處六安市某中醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

【案情簡介】2021年11月，根據(jù)舉報線索，六安市市場監(jiān)督管理局對某中醫(yī)院進行了執(zhí)法檢查，在其檢驗科室藥品陰涼柜中發(fā)現(xiàn)D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）1盒，已開封使用。經(jīng)查明，上述產(chǎn)品并非中國境內(nèi)代理正品，屬未依法注冊的第二類醫(yī)療器械。另查明，該醫(yī)院購進上述D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）時沒有履行進貨驗收義務(wù)，沒有建立真實、準確、完整的進貨查驗記錄。

當事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，責令當事人立即改正，沒收D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）1盒，并處罰款84500元的行政處罰。當事人購進醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂版）第三十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂版）第六十八條第一款規(guī)定，責令當事人立即改正，并給予警告的行政處罰。  

【典型意義】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位在購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法證明文件?，F(xiàn)實中，有的醫(yī)療器械使用單位在采購過程中，只是簡單核對產(chǎn)品的批號、數(shù)量和外包裝有無破損，而沒有去關(guān)注產(chǎn)品本身是否合法，是否與產(chǎn)品的注冊證內(nèi)容、注冊技術(shù)要求一致，驗收過程流于形式，易疏忽產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題。本案的辦理也提醒了廣大醫(yī)療器械使用單位，無論在什么時候都要把好驗收關(guān)，把進貨查驗義務(wù)落到實處，真正執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的質(zhì)量管理制度。

（來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）