中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，上海市市場監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書。上海百路達(dá)大藥房有限公司（以下簡稱當(dāng)事人）因違反《中華人民共和國藥品管理法》被市場監(jiān)管部門罰款1萬元。

據(jù)悉，2021年11月5日，上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院反映：2021年9月16日在上海百路達(dá)大藥房有限公司抽樣的藥品水蛭其外包裝標(biāo)示“上海青浦中藥飲片有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：201013”等信息，經(jīng)檢驗(yàn)“重金屬及有害元素砷”不符合“中國藥典2015 年版一部、四部”的規(guī)定，2021年11月8日，該局執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了《檢測/檢驗(yàn)/檢疫/鑒定結(jié)果告知書》及上述檢驗(yàn)報(bào)告書（報(bào)告書編號(hào)：YC202103634），現(xiàn)場查見上述藥品水蛭（批號(hào)201013）2.015kg。2021年11月22日?qǐng)?zhí)法大隊(duì)對(duì)當(dāng)事人涉嫌銷售劣藥行為報(bào)該局申請(qǐng)立案，2021 年11月25日該局批準(zhǔn)予以立案調(diào)查。

2021年12月20日，上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)上海青浦中藥飲片有限公司向中國食品藥品檢定研究院申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。2021年12月24日?qǐng)?zhí)法大隊(duì)對(duì)當(dāng)事人涉嫌銷售劣藥行為報(bào)該局申請(qǐng)案件期限暫停，2021年12月29日，該局批準(zhǔn)予以案件期限暫停。2022年2月11日，該局執(zhí)法人員收到中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告，反映上述藥品水蛭經(jīng)復(fù)驗(yàn)“重金屬及有害元素砷”仍不符合“中國藥典2015年版一部、四部”的規(guī)定，2022年2月11日?qǐng)?zhí)法大隊(duì)對(duì)當(dāng)事人涉嫌銷售劣藥行為報(bào)該局申請(qǐng)案件期限恢復(fù)，當(dāng)日該局批準(zhǔn)案件期限恢復(fù)。

2022年2月17日，上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人開展現(xiàn)場調(diào)查并開具實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書一份（滬市監(jiān)崇強(qiáng)決〔2022〕0002131號(hào)），對(duì)上述藥品實(shí)施扣押。

行政處罰信息顯示，經(jīng)查：當(dāng)事人于2021年1月19日以XX元/kg的價(jià)格從上海青浦中藥飲片有限公司購入上述3kg藥品水蛭，并于2021年1月27日驗(yàn)收入庫，當(dāng)日以3050元/kg 的價(jià)格對(duì)外銷售。2021年9月16日，該局執(zhí)法人員在當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)抽取上述藥品水蛭0.3kg，買樣費(fèi)用915元。2021年10月27日上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院出具檢驗(yàn)報(bào)告書，反映抽樣的上述藥品水蛭經(jīng)檢驗(yàn)“重金屬及有害元素砷”（砷應(yīng)不得過5mg/kg，檢驗(yàn)結(jié)果7mg/kg 不符合規(guī)定）項(xiàng)目不符合“中國藥典2015年版一部、四部”的規(guī)定。2021年12月20日中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；2022年1月28日，中國食品藥品檢定研究院出具檢驗(yàn)報(bào)告，反映上述藥品水蛭經(jīng)復(fù)驗(yàn)“重金屬及有害元素砷”（砷應(yīng)不得過5mg/kg，檢驗(yàn)結(jié)果7mg/kg 不符合規(guī)定）項(xiàng)目仍不符合“中國藥典2015年版一部、四部”的規(guī)定。至案發(fā)，除去2021年9月16日被該局抽樣的0.3kg，當(dāng)事人共售出上述藥品水蛭0.685kg，剩余2.015kg未售出。當(dāng)事人銷售上述藥品的貨值金額為9150元，違法所得為3004.25元。

另查:當(dāng)事人于2021年2月17日對(duì)上述藥品水蛭入庫驗(yàn)收時(shí)，未查驗(yàn)上述藥品水蛭的成品檢驗(yàn)報(bào)告書。案發(fā)后當(dāng)事人立即下架涉案藥品，積極整改并張貼上述藥品召回通告，未召到上述涉案藥品，當(dāng)事人于2022年2月20日完成整改，并提交整改報(bào)告，已向供應(yīng)商索取上述藥品的成品檢驗(yàn)報(bào)告書，加強(qiáng)管理，規(guī)范藥品采購入庫驗(yàn)收。

上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局認(rèn)為，當(dāng)事人的上述違法行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”及第三款第（七）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，構(gòu)成銷售劣藥的行為。

當(dāng)事人銷售劣藥的行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”的規(guī)定，同時(shí)鑒于當(dāng)事人案發(fā)后積極完成整改并張貼上述藥品召回通告，加強(qiáng)管理，規(guī)范藥品采購入庫驗(yàn)收，并且主動(dòng)提供整改報(bào)告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”所指的情形，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并決定減輕處罰如下：沒收用于違法銷售的劣藥水蛭2.015kg（批號(hào)：201013）；沒收違法所得3004.25元；罰款1萬元。