中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，天津市德爾克生物科技有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械，被罰款144514.95元。

津藥監(jiān)（五辦）罰〔2022〕17號處罰文書顯示，天津市德爾克生物科技有限公司持有《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、一次性使用醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊證》。于2022年1月8日，在位于天津市寶坻區(qū)大鐘莊鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)通唐公路77公里處（天津市大中服裝有限公司院內(nèi)3號樓1-2層）的廠房內(nèi)生產(chǎn)了批號為20220108的一次性使用醫(yī)用口罩300000只，經(jīng)自檢合格進行成品放行、入庫，該批產(chǎn)品未進行銷售。2022年4月7日，按照《天津市2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作實施方案》，該局執(zhí)法人員在當事人成品庫抽取一次性使用醫(yī)用口罩（批號20220108）樣品200只。經(jīng)吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗及北京市醫(yī)療器械檢驗研究院復(fù)檢，該批產(chǎn)品不滿足其產(chǎn)品技術(shù)要求中“每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N”的規(guī)定。因產(chǎn)品未進行銷售，本案采取成本核算方式計算貨值金額。經(jīng)核算，該批產(chǎn)品成本共計15212.1元，產(chǎn)品貨值為15212.1元。

上述違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，天津市藥品監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，給予以下行政處罰：1.沒收一次性使用醫(yī)用口罩299800只；2.處貨值金額9.5倍罰款144514.95元。