甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布裝飾性彩色隱形眼鏡選購(gòu)與使用提示

為保障消費(fèi)者合法權(quán)益，正確認(rèn)識(shí)和合理使用裝飾性彩色隱形眼鏡，甘肅省藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者：

一、裝飾性彩色隱形眼鏡直接接觸人體眼角膜，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品在上市前需要通過安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

二、消費(fèi)者如需配戴裝飾性彩色隱形眼鏡，應(yīng)到獲得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并由獲批的注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。切勿貪圖價(jià)格便宜從未經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)購(gòu)買未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

三、應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導(dǎo)選擇、配戴、摘取、清洗、消毒和保存裝飾性彩色隱形眼鏡。未經(jīng)注冊(cè)的裝飾性彩色隱形眼鏡安全性、有效性沒有保障，此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

四、消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者銷售假冒偽劣裝飾性彩色隱形眼鏡等行為，可及時(shí)撥打12315進(jìn)行投訴舉報(bào)。對(duì)涉及的違法違規(guī)行為，將依法查處，涉嫌犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。（醫(yī)療器械監(jiān)管處?供稿）