中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布一則行政處罰決定書。北京博奧盛合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司（以下簡(jiǎn)稱：當(dāng)事人）因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）被市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。

據(jù)了解，2022年5月27日，北京市順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在庫(kù)房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)一次性使用病毒采樣管（備案號(hào)：湘長(zhǎng)械備20200403號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：22032101）儲(chǔ)存在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。這款產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書標(biāo)示儲(chǔ)存溫度應(yīng)為5-25℃，當(dāng)事人倉(cāng)庫(kù)溫度顯示為30℃，不符合產(chǎn)品的溫度貯存要求。

該局認(rèn)為，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第四十七條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十八條第（三）項(xiàng)，對(duì)當(dāng)事人罰款1萬(wàn)元并責(zé)令改正違法行為。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第四十七條：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。