中國質量新聞網訊（閆冬）6月21日，河南省藥品監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書。宇安（河南）控股有限公司因生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械被處罰。

八次行政處罰 累計被罰數十萬元

豫藥監(jiān)械處罰〔2021〕2-124號顯示，該公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017版國務院令680號）第二十四條第一款之規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局對該公司罰款49000元。

據了解，這也是宇安（河南）控股有限公司在成立兩年以來的第八次被行政處罰。第三方信息顯示，2021年12月，該公司因生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款28000元；11月，因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械分別被罰款96600元、47000元；8月，被罰款40000元；4月，該公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩，經江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，產品不符合經注冊的產品技術要求，被罰款125160元；2月，該公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩批號：20022221，檢驗結果為不合格，被罰款30000元。

此外，2020年6月，因“生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求”被長垣市市場監(jiān)督管理局罰款20000元。

產品抽檢不合格多次被通報

在查詢本網信息庫還發(fā)現，宇安（河南）控股有限公司有過多次產品抽檢不合格記錄。

2022年4月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告（2022年 第18號）顯示，標示宇安（河南）控股有限公司生產的2個批次一次性使用醫(yī)用口罩被檢出不合格。

2022年3月，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的湖北省醫(yī)療器械質量公告（2022年第1期）顯示，標示宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用一次性防護服不符合標準規(guī)定。

2022年2月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于江蘇省2021年第3期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量的通告2022年 第5號顯示，標示宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用一次性防護服不符合標準規(guī)定。

2021年12月，山西省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告〔2021〕106號》顯示，宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩不合格。同月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告（2021年第52號）顯示，標示宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩涉及無菌不符合標準規(guī)定。

2021年11月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的關于江蘇省2021年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量的通告（2021年 第18號）顯示，標示宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用一次性防護服“抗靜電性”不合格。同月，云南省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的2021年第一期醫(yī)療器械質量公告稱，標示宇安（河南）控股有限公司生產的醫(yī)用外科口罩“無菌”不符合標準規(guī)定。

2021年10月，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2021年第7期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告稱，標示宇安（河南）控股有限公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩不合格。同月，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告（2021年第6期）2021年第126號顯示，宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩不合格項目為“壓力差”。

2021年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告（2021年第5期）稱，宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫(yī)用一次性防護服不合格。宇安（河南）控股有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩不合格。

2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告（2021年第2期）稱，宇安（河南）控股有限公司生產的2批次醫(yī)用外科口罩不合格。同月，河北省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的關于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的公告（2021年第三期）稱，標示宇安（河南）控股有限公司生產的醫(yī)用一次性防護服不合格。

企業(yè)回應：業(yè)務都停了 我們都不干了

當中國質量新聞網就處罰和抽檢不合格相關問題致電宇安（河南）控股有限公司時，一名工作人員回應稱，市面上大部分產品都是假冒該公司的，“正在抓他們”。公司已經兩年都不生產了。當本網繼續(xù)詢問目前該公司主營業(yè)務時，該人又表示，現在業(yè)務都停了，“都不干了”。

但是本網通過查詢第三方信息看到，宇安（河南）控股有限公司2020年2月才成立，注冊資本5000萬元人民幣，法定代表人王衛(wèi)杰。也就是說該公司才成立了兩年多，并且該公司官網目前依然存在。

據該公司官網介紹，宇安（河南）控股有限公司整合長垣市標準化閑置廠房進行快速整改，迅速組建了符合標準的十萬級凈化車間，建設符合要求的綜合檢測實驗室，迅速在旗下五個分廠快速形成長垣市場產量較大的防疫物資生產基地。