國家藥監(jiān)局綜合司關于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，深入開展醫(yī)療器械專項整治，切實加強醫(yī)療器械風險隱患排查治理，現(xiàn)就全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作提出以下要求：

一、深刻認識全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的重要意義

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，較好地滿足了公眾用械需求。與此同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題依然存在，新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式不斷涌現(xiàn)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長迅速，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患仍然存在，違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴重損害公眾健康權(quán)益。全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商，對提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和實效性具有重要意義。

各級藥品監(jiān)管部門要堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求，全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患，進一步落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，加快構(gòu)建風險識別、風險評估及風險管控相結(jié)合的風險管理機制，切實保障我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

二、精心組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商

（一）定期開展風險會商。各級藥品監(jiān)管部門應當結(jié)合本地工作實際，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作，原則上每季度應當開展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患時應當立即開展。開展風險會商，要聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關部門通報的質(zhì)量安全風險隱患展開。

（二）全面梳理風險信息。各級藥品監(jiān)管部門在風險會商前要全面梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關部門通報的風險信息。要充分利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段進行系統(tǒng)梳理。

（三）科學開展風險研判。各級藥品監(jiān)管部門對梳理出的風險信息，要通過集體研討、科學分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量、社會影響、法律風險等多方面進行評價分析，評估其風險程度，確定與風險程度相適宜的處置措施。要重點關注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風險、投訴舉報和輿情較為集中等風險因素較為突出、風險成因較為復雜的情形。

（四）確保風險處置到位。各級藥品監(jiān)管部門要嚴格落實企業(yè)主體和屬地監(jiān)管責任，按照會商確定的處置措施及時控制和消除各類風險隱患。要督促企業(yè)落實主體責任，采取有效措施消除風險隱患，并積極配合監(jiān)管部門做好風險處置工作。

三、扎實推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商落地見效

（一）切實加強組織領導。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作，切實加強組織領導，將質(zhì)量安全風險會商作為強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容,明確目標任務、細化具體舉措、強化督促檢查，確保風險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

（二）穩(wěn)步推進機制建設。各級藥品監(jiān)管部門要不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商機制，建立風險隱患排查、研判、防控的相關制度，推進風險會商工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。對于風險會商工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題，要挖掘其產(chǎn)生的根本原因，加強制度機制建設，從源頭上防控質(zhì)量安全風險。

（三）及時總結(jié)工作經(jīng)驗。各級藥品監(jiān)管部門要暢通信息交流渠道，搭建信息交流平臺，加強風險溝通交流，及時總結(jié)推廣典型經(jīng)驗，加快完善風險識別、風險評估及風險管控相結(jié)合的風險管理機制，進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控能力和水平。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年5月26日