4月21日，國家藥監(jiān)局召開2021年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會，總結(jié)體系建設(shè)運行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設(shè)重點工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛主持會議。

疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作的基本要求，也是持續(xù)推動國家疫苗監(jiān)管能力和水平提升的有效途徑。

會上，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室匯報了2021年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運行整體情況，綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司等5個體系建設(shè)主要部門匯報了本部門體系運行情況。疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理者代表陳時飛對體系建設(shè)運行情況進(jìn)行了點評。2021年國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，繼續(xù)修訂完善《質(zhì)量監(jiān)管手冊》；持續(xù)更新疫苗監(jiān)管相關(guān)的程序文件；認(rèn)真組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審和服務(wù)對象滿意度調(diào)查，組織開展體系運行風(fēng)險因素排查，推動體系持續(xù)優(yōu)化；各項工作全部達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

會議充分肯定疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)成績。焦紅指出，過去一年，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)及時跟進(jìn)新制修訂的法律法規(guī)，深入梳理疫苗監(jiān)管業(yè)務(wù)流程，注重各子體系的相互關(guān)聯(lián)、有序銜接和兼容拓展，規(guī)劃符合監(jiān)管實際，為科學(xué)監(jiān)管理念注入了新內(nèi)容、新成果，推動了疫苗監(jiān)管能力不斷提升，是加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要舉措。

焦紅對下一步工作提出要求。一要繼續(xù)堅持問題導(dǎo)向，積極對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真分析存在的問題，建臺賬拿措施，推動體系成熟度不斷提升；二要加快推進(jìn)體系銜接，以監(jiān)管業(yè)務(wù)流程為銜接，規(guī)范對接工作程序，確保運行順暢；三要加大督辦督查力度，持續(xù)改進(jìn)體系，推動體系運行與監(jiān)管實際深度融合，保障質(zhì)量管理與行政管理相互交融，全面提升監(jiān)管實效。

今年7月世衛(wèi)組織將對我國進(jìn)行疫苗國家監(jiān)管體系正式評估，迎評工作已到最后沖刺階段。焦紅強調(diào)，各部門要以高度的使命感和責(zé)任心推動各項相關(guān)工作，全面展示我國疫苗監(jiān)管能力和水平，確保順利通過評估。要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運行取得的經(jīng)驗逐步推廣覆蓋到藥品監(jiān)管工作中，將質(zhì)量管理的理念貫徹到藥品監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，更好保障人民群眾用藥安全。

國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局相關(guān)人員，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室有關(guān)人員參加會議。