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          國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個新冠病毒抗原檢測試劑

          2022-04-13 17:02:20 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

          4月12日,國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月12日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

          新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。

          藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

          國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑

          序號

          產(chǎn)品名稱

          注冊人

          注冊證號

          1

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20203400830

          2

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          北京金沃夫生物工程科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20203400831

          3

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

          深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20203400940

          4

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

          北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400308

          5

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400346

          6

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400347

          7

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400348

          8

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          重慶明道捷測生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400349

          9

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京樂普診斷科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400350

          10

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400351

          11

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          浙江東方基因生物制品股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400359

          12

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          武漢明德生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400360

          13

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400361

          14

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400365

          15

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          廈門奧德生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400378

          16

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400379

          17

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400380

          18

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

          深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400394

          19

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400395

          20

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400404

          21

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400407

          22

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          上海芯超生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400426

          23

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          南京申基醫(yī)藥科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400427

          24

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          山東博科診斷科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400430

          25

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          珠海麗珠試劑股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400470

          26

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400471


          (責(zé)任編輯:八雨)
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