中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)），為幫助各零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好地理解和執(zhí)行有關(guān)政策，督促指導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，讓公眾能夠及時(shí)購(gòu)買到質(zhì)量安全有效的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，黑龍江省七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)管局現(xiàn)就七臺(tái)河市新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)問(wèn)題作如下釋疑：

一、哪些企業(yè)可以零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑？

凡取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在疫情防控期間，均可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑）。

二、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑嗎？

不可以。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍且經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)或批零兼營(yíng)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)不得批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

四、哪些新冠病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進(jìn)行零售？

取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并且在說(shuō)明書中注明可以個(gè)人自測(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售。如果說(shuō)明書中注明由專業(yè)人員使用的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，不能在零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售。

五、零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向社區(qū)居民銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，要履行哪些義務(wù)？

（一）經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)須向七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科報(bào)備，報(bào)備時(shí)須提供相關(guān)供貨商資質(zhì)、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)。

（二）應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，配有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)示要求，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售等記錄。

（三）銷售給個(gè)人的，記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期、數(shù)量、購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話等內(nèi)容，確保相關(guān)信息滿足可追溯要求。

（四）要做好告知提醒。告知社區(qū)居民購(gòu)買、使用新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注意事項(xiàng)。

（供稿：黑龍江省七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)管局）