中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，來賓愛爾眼科醫(yī)院有限公司（以下簡(jiǎn)稱：當(dāng)事人）被市場(chǎng)監(jiān)管部門罰款2.5萬元。

檢查發(fā)現(xiàn)使用過期醫(yī)療器械

國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，來市監(jiān)處罰[2022]6號(hào)顯示，2021年11月8日，來賓市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員到來賓愛爾眼科醫(yī)院有限公司進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)該公司使用過期醫(yī)療器械。

截圖來源：國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)

據(jù)悉，經(jīng)查明，來賓市市場(chǎng)監(jiān)管局在當(dāng)事人三樓檢驗(yàn)科入門左手第一臺(tái)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)尿素(UREA)測(cè)定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械與其他在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械一起放置，正常使用。

其中：尿素(UREA)測(cè)定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)的使用單價(jià)為6.3元/次，檢驗(yàn)科于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了3盒批號(hào)為141321001，有效期至2022年1月20日的尿素(UREA)測(cè)定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)，已開封使用完畢；在2021年6月22日至11月7日期間當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的尿素測(cè)定試劑盒，由于混放，無法確定超過有效期的尿素測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，被執(zhí)法人員扣押的尿素測(cè)定試劑盒數(shù)量為2.5盒，購(gòu)進(jìn)金額為133.00元，貨值金額為332.50元。

尿酸(UA)測(cè)定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶法)，使用單價(jià)為6.5元/次，檢驗(yàn)科室于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了2盒批號(hào)為141221002，有效期至2022年3月14日的尿酸(UA)測(cè)定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶法)，已開封使用完畢；在2021年6月22日至11月7日期間，當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的尿酸測(cè)定試劑盒，由于混放，無法確定超過有效期的尿酸測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，被執(zhí)法人員扣押的尿酸測(cè)定試劑盒數(shù)量為2盒，購(gòu)進(jìn)金額為114.00元，貨值金額為228.00元。

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒(IFCC法)，使用單價(jià)為4.5元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了407次，貨值金額為1831.50元，剩余已開封的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒只剩R1試劑，無法再使用。

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測(cè)定試劑盒(IFCC法)，使用單價(jià)為4.5元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了795次，使用貨值金額為3577.50元，已開封的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒分別還剩余0.25盒(批號(hào)為140220008)和1盒(批號(hào)為140220009)，購(gòu)進(jìn)金額為99.80元，貨值金額為124.75元，合計(jì)貨值金額為3702.25元。

直接膽紅素(D-Bil)測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)，使用單價(jià)為3.6元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了407次，使用貨值金額為1465.2元，已開封的直接膽紅素測(cè)定試劑盒還剩余0.5盒，購(gòu)進(jìn)金額為167.20元，貨值金額為83.6元，合計(jì)貨值金額為1548.80元。

葡萄糖(Glu)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)，使用單價(jià)為3.8元/次，檢驗(yàn)科于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了1盒批號(hào)為141521004，有效期至2021年11月22日的葡萄糖(Glu)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)，已開封使用完畢；在2021年6月22日至11月7日期間當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的葡萄糖測(cè)定試劑盒，由于混放，無法確定超過有效期的尿素測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，已開封的葡萄糖測(cè)定試劑盒R2試劑已使用完，只剩R1試劑，無法再使用，因此，無法確定該產(chǎn)品的貨值金額。

上述尿素(UREA)測(cè)定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械的貨值金額是7643.05元。

來賓市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。該局決定對(duì)該公司罰款2.5萬元并沒收扣押尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械。

此前多次違法違規(guī)被罰

公開資料顯示，來賓愛爾眼科醫(yī)院有限公司成立于2017年1月，注冊(cè)資本2000萬元。法定代表人吳蔚。經(jīng)營(yíng)范圍包括眼科、內(nèi)科、麻醉科、急診醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、中醫(yī)科、病理科的診療服務(wù)；醫(yī)學(xué)驗(yàn)光配鏡。

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)注意到，此前，該公司還因其他違法違規(guī)被相關(guān)部門處罰。

2019年6月，該公司因違反《消毒管理辦法》第四條：“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作”的規(guī)定被來賓市衛(wèi)生健康委員會(huì)罰款4800元。

2018年10月，該公司在消毒供應(yīng)管理工作中未執(zhí)行WS310《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》標(biāo)準(zhǔn)被罰3000元；5月，因在“醫(yī)療器械廣告中說明有效率和治愈率”被罰1.62024萬元。