國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告（2022年 第5號）

為進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、 即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行，可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。

二、 醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案時，擬生產(chǎn)品種的連續(xù)三批樣品檢驗以及質(zhì)量標準復(fù)核由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。

三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識的質(zhì)量控制和檢驗人員，相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格方可上崗。

四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當切實落實藥品質(zhì)量管理主體責任，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品方可銷售或使用。

五、含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應(yīng)的風險管控措施。

六、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強事中事后監(jiān)管，進一步加強放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實放射性藥品質(zhì)量安全主體責任，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

七、本通告自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前國務(wù)院藥品監(jiān)管部門發(fā)布的規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2022年1月13日