50-1

阿法骨化醇滴劑

Alfacalcidol Drops

2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶）

LEO Pharma A/S

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

50-2

枸櫞酸鈉血濾置換液

Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate

5000ml

Baxter Holding B.V./Gambro Lundia AB

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

50-3

水飛薊素膠囊

Silymarin Capsules/Legalon

（利加隆）

140mg

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

50-4

鹽酸普萘洛爾緩釋膠囊

Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA

60 mg

ANI Pharmaceuticals Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-5

鹽酸普萘洛爾緩釋膠囊

Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA

80 mg

ANI Pharmaceuticals Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-6

奈拉濱注射液

Nelarabine injection/ Arranon

250mg/50mL（5mg/mL）

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-7

復(fù)方硫酸鈉片

Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chloride Tablets

每片含硫酸鈉1.479g，硫酸鎂0.225g，氯化鉀0.188g

Braintree Laboratories, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-8

聚乙二醇3350散

Polyethylene Glycol 3350/MiraLAX

17g/袋

Bayer Healthcare LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-9

二十二醇乳膏

Docosanol cream

10%

GlaxoSmithKline

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-10

醋酸亮丙瑞林注射液

Leuprolide Acetate for Injection/LEUPROLIDE ACETATE

1mg/0.2ml（14mg/2.8ml）

Sandoz Inc

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

50-11

鹽酸維納卡蘭注射液

Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess

25ml:500mg

Correvioe

未進口原研藥品

歐盟上市

50-12

鹽酸維納卡蘭注射液

Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess

10ml:200mg

Correvioe

未進口原研藥品

歐盟上市

50-13

鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan

1.5g（以5-ALA HCl計）

Medac GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

50-14

馬來酸甲麥角新堿注射液

Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin

1ml:0.2mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

50-15

昂丹司瓊口崩片

Ondansetron Orally Disintegrating Tablets

4mg

Novartis

未進口原研藥品

歐盟上市

50-16

昂丹司瓊口崩片

Ondansetron Orally Disintegrating Tablets

8mg

Novartis

未進口原研藥品

歐盟上市

50-17

鹽酸多奈哌齊口服凝膠

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

3mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-18

鹽酸多奈哌齊口服凝膠

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

5mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-19

鹽酸多奈哌齊口服凝膠

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

10mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-20

阿侖膦酸鈉水合物口服凝膠

Alendronate Sodium Hydrate Oral Jelly/Bonalon

35mg

帝人ファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-21

辛酸拉尼米韋吸入粉霧劑

Laninamivir Octanoate Dry Powder Inhaler/Inavir

20mg（按辛酸拉尼米韋計）

第一三共株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-22

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches/Zepolas

20mg/貼

三笠製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-23

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches/Zepolas

40mg/貼

三笠製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-24

氫溴酸依他佐辛注射液

Eptazocine Hydrobromide Injection/Sedapain

1ml:15mg（以依他佐辛計）

日醫(yī)工株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-25

烏拉地爾緩釋膠囊

Urapidil Sustained-release Capsules

30mg

Takeda GmbH

未進口原研藥品

德國上市

50-26

烏拉地爾緩釋膠囊

Urapidil Sustained-release Capsules

60mg

Takeda GmbH

未進口原研藥品

德國上市

50-27

烏拉地爾緩釋膠囊

Urapidil Sustained-release Capsules

90mg

Takeda GmbH

未進口原研藥品

德國上市

50-28

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

曲氟尿苷15mg,鹽酸替匹嘧啶7.065mg（相當(dāng)于替匹嘧啶6.14mg）

Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

50-29

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

曲氟尿苷20mg,鹽酸替匹嘧啶9.420mg（相當(dāng)于替匹嘧啶8.19mg）

Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

50-30

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/Samsca（蘇麥卡）

15mg

浙江大冢制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

50-31

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

60mg

阿斯利康制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

50-32

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

90mg

阿斯利康制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

50-33

瑞盧戈利片

Relugolix Tablets/Orgovyx

120mg

Myovant Sciences GmbH

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-34

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

Eq 75mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-35

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

Eq 150mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-36

腎上腺素注射液

Epinephrine Injection/Symjepi

0.3ml:0.3mg

Adamis Pharms Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-37

腎上腺素注射液

Epinephrine Injection/Symjepi

0.3ml:0.15mg

Adamis Pharms Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-38

達肝素鈉注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML)

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-39

酒石酸托特羅定緩釋膠囊

Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA

2mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-40

酒石酸托特羅定緩釋膠囊

Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA

4mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-41

阿瑞匹坦膠囊

Aprepitant Capsules/ Emend

80mg

Merck And Co Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-42

阿瑞匹坦膠囊

Aprepitant Capsules/ Emend

125mg

Merck And Co Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

50-43

氟哌啶醇片

Haloperidol Tablets

2mg

Mylan Pharmaceuticals Inc

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

50-44

氯化鉀緩釋片

Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M

20mEq

Upsher Smith Laboratories LLC

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

50-45

氯化鉀緩釋片

Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M

10mEq

Upsher Smith Laboratories LLC

美國橙皮書

50-46

鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets

500mg

LUPIN LTD

美國橙皮書

50-47

雷貝拉唑鈉腸溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet

10mg

Eisai Ltd.

未進口原研藥品

歐盟上市

50-48

雷貝拉唑鈉腸溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet

20mg

Eisai Ltd.

未進口原研藥品

歐盟上市

50-49

注射用硼替佐米

Bortezomib For Injection/Velcade

3.5mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

50-50

尼洛替尼膠囊

Nilotinib Capsules/Tasigna

50mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

50-51

尼洛替尼膠囊

Nilotinib Capsules/Tasigna

150mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

50-52

尼洛替尼膠囊

Nilotinib Capsules/Tasigna

200mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

50-53

注射用醋酸地加瑞克

Degarelix Acetate for Injection/Firmagon

80mg

Ferring Pharmaceuticals A/S

未進口原研藥品

歐盟上市

50-54

注射用醋酸地加瑞克

Degarelix Acetate for Injection/ Firmagon

120mg

Ferring Pharmaceuticals A/S

未進口原研藥品

歐盟上市

50-55

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

15mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

50-56

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

20mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

50-57

鹽酸齊拉西酮膠囊

Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox

20mg（按齊拉西酮計）

Pfizer

未進口原研藥品

歐盟上市

50-58

加巴噴丁口服溶液

Gabapentin Oral Solution/Neurontin

5%

富士製薬工業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-59

盧立康唑乳膏

Luliconazole Cream/Lulicon

1%（5g）

サンファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-60

盧立康唑乳膏

Luliconazole Cream/Lulicon

1%（10g）

サンファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-61

聚卡波非鈣片

Polycarbophil Calcium Tablets / Colonel

500mg

アステラス製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-62

注射用鹽酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin

10mg（按C₃₂H₃₇NO₁₂計）

Meiji Seika ファルマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-63

注射用鹽酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin

20mg（按C₃₂H₃₇NO₁₂計）

Meiji Seika ファルマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

50-64

聚甲酚磺醛陰道栓

Policresulen Vaginal Suppositories

/Albothyl

90mg

Takeda GmbH

未進口原研藥品

德國上市

8-94

門冬氨酸鉀片

Potassium Aspartate Tablets/ASPARA Potassium

0.3g

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/

ニ プロ ES ファーマ株式會社（Nipro ES Pharma Co., Ltd.）

日本橙皮書

持證商變更，增加變更后持證商ニ プロ ES ファーマ株式會社（Nipro ES Pharma Co., Ltd.）

8-190

吲哚布芬片

Indobufen Tablets/ Ibustrin

0.2g

Pfizer Italia S.r.l /Laboratórios Pfizer, Lda.

未進口原研藥品

增加持證商Laboratórios Pfizer, Lda.，不限定上市國

22-419

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

37.5mg（以文拉法辛計）

WYETH PHARMACEUTICALS LLC/ UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

增加持證商UPJOHN US 2 LLC

43-35

膀胱灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯及專用溶劑

Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh/Photocure ASA

未進口原研藥品

持證商變更，增加變更后持證商Photocure ASA

26-29

脂溶性維生素注射液（Ⅰ）

Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅰ）

1ml:維生素A 69μg、維生素D₂ 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、維生素K₁20μg。（10ml）

Fresenius Kabi

未進口原研藥品

不限定商品名

26-30

脂溶性維生素注射液（Ⅱ）

Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ）

1ml:維生素A 99μg、維生素D₂ 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、維生素K₁ 15μg。（10ml）

Fresenius Kabi

未進口原研藥品

不限定商品名

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。