中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為保障人民群眾用械安全，廣西藥監(jiān)部門堅持服務(wù)保障全區(qū)疫情防控大局，采取四個結(jié)合做到四個100%，扎實嚴控防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量風險，有效提升風險防控能力和治理水平，牢牢守住安全底線。

疫情發(fā)生以來，廣西藥監(jiān)發(fā)揮部門職能優(yōu)勢和作用，開通綠色審批通道、啟動應(yīng)急審批程序、提供全程技術(shù)服務(wù)、促進廣西由防疫物資生產(chǎn)的小?。▍^(qū)），一躍成為大?。▍^(qū)）。面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大發(fā)展給監(jiān)管帶來的巨大挑戰(zhàn)，如何確保監(jiān)管安全有效。2021年，廣西藥監(jiān)部門多措并舉，固守疫情防控用械安全底線。

一是專項檢查和抽檢研判相結(jié)合，檢查和抽檢率達100%。廣西藥監(jiān)通過提高對疫情防控用醫(yī)療器械開展全覆蓋檢查，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等重點品種、重點企業(yè)開展飛行檢查，對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品及出口產(chǎn)品實行全覆蓋抽檢。分析研判可能存在的風險問題,因情施策。

二是風險自查與不良事件監(jiān)測相結(jié)合，不良事件報告檢查覆蓋率和報告審核評價率達100%。全區(qū)建立健全“一企一檔”，督促企業(yè)落實主體責任，持續(xù)開展風險自查、不良事件監(jiān)測自查等，不斷加大對注冊（備案）產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測，對已發(fā)生的不良事件進行再評價，確保各企業(yè)建立完善質(zhì)量安全管理體系并持續(xù)有效運行。

三是查處違法與預(yù)警應(yīng)急相結(jié)合，案件查辦和隱患整治率達100%。自治區(qū)局不斷加大醫(yī)療器械產(chǎn)品風險隱患排查治理工作督導(dǎo)力度，對發(fā)現(xiàn)的風險隱患建立整改清單，開展風險隱患排查治理工作督導(dǎo)，對企業(yè)違法違規(guī)行為，依法對涉嫌犯罪的企業(yè)及時移送公安部門處理，同時通過每季度召開醫(yī)療器械風險研判會商，對發(fā)現(xiàn)的風險信號進行分析，研究提出預(yù)防和警示建議，實行清單管理，及時處置、逐一銷號。

四是統(tǒng)籌發(fā)展和安全治理相結(jié)合，行政許可事項企業(yè)滿意率達100%。通過醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動，讓醫(yī)療器械企業(yè)在家門口就可以實現(xiàn)檢測放行。同時提高對審評審批流程進行科學(xué)合理設(shè)置，加強對企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和行政服務(wù)，將第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評時限從法定時限60個工作日縮減至36個工作日，降低了企業(yè)運營成本和產(chǎn)品提前上市。

今年以來，全區(qū)共開展監(jiān)督檢查370家次，其中限期整改77家次，停產(chǎn)整改5家次，責令改正5家次。截至12月25日，自治區(qū)局本級立案查處防疫產(chǎn)品案件10件，其中結(jié)案9件，處置中1件，罰沒款77.54萬元。(蔣雁斌 程奇）