西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在軟件版本為ACUSON Sequoia系統(tǒng)存在當(dāng)使用2D手動(dòng)描跡功能進(jìn)行測(cè)量時(shí)，計(jì)算的面積值是準(zhǔn)確的，但周長(zhǎng)值有被高估的風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對(duì)超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192060012）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年12月2日
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