1

寧夏大河源中藥飲片有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月1日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)管理情況開展日常檢查，重點檢查了原藥材庫、成品庫、生產(chǎn)車間、檢驗室、留樣室；抽查了部分品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、原藥材檢驗記錄、設(shè)備驗證資料，檢查了偏差管理、變更管理；抽查了2021年培訓(xùn)資料及部分人員的培訓(xùn)檔案、供應(yīng)商資質(zhì)，檢查了2020年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告等資料。

檢查發(fā)現(xiàn)8項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改后提交整改報告

整改完畢

2

寧夏烏瑪天啟中藥飲片有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月2日

企業(yè)已停產(chǎn)?，F(xiàn)場檢查時企業(yè)未生產(chǎn)，無庫存中藥材和中藥飲片。

要求企業(yè)定期保養(yǎng)維護廠房、設(shè)施設(shè)備

3

中寧縣泰豐醫(yī)用氧氣廠

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月2日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)處對該企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理情況進行日常檢查。現(xiàn)場檢查了生產(chǎn)車間及化驗室，抽查了部分醫(yī)用氧的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、醫(yī)用氧的購進及供應(yīng)商資質(zhì)。

檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改后提交整改報告

整改完畢

4

寧夏中寧枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月2日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)中藥飲片枸杞子的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督檢查。重點檢查了原藥材庫、生產(chǎn)車間、成品庫、留樣室和化驗室，抽查了部分批次枸杞子的批生產(chǎn)、批檢驗記錄和供應(yīng)商檔案，查看了企業(yè)偏差管理、變更管理及2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告等。

檢查發(fā)現(xiàn)7項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改后提交整改報告

整改完畢

5

寧夏早康生物科技有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月3日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督檢查。重點檢查了生產(chǎn)車間、成品庫、留樣室和化驗室，抽查了部分批次枸杞子的批生產(chǎn)、批檢驗記錄，查看了培訓(xùn)檔案等。

檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改后提交整改報告

整改完畢

6

寧夏泉水藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月8日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處按照2021年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，結(jié)合中藥生產(chǎn)專項檢查的要求，對該企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。重點檢查了原輔料庫（含毒性藥材庫）、生產(chǎn)車間、化驗室，抽查了部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和部分原藥材檢驗記錄、2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告及變更管理、偏差管理，查看了部分供應(yīng)商檔案、培訓(xùn)檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改后提交整改報告

整改完畢

7

寧夏泰益欣生物科技有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月9日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行日常檢查?，F(xiàn)場檢查了阿奇霉素生產(chǎn)車間、鹽酸林可霉素生產(chǎn)車間，抽查了部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批

檢驗記錄、供應(yīng)商檔案，查看了企業(yè)變更管理、偏差管理及部分人員的培訓(xùn)檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)4項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改后提交整改報告

整改完畢

8

寧夏恒生

醫(yī)藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年9月10日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理情況進行日常檢查?，F(xiàn)場檢查了3號空分車間及化驗室，抽查了部分藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和企業(yè)培訓(xùn)檔案，查看了企業(yè)變更管理情況?，F(xiàn)場檢查時，醫(yī)用氧2號空分車間未生產(chǎn)。

檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷項目。

對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改

整改完畢