境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130594

2

恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

無(wú)錫奇天生物科學(xué)儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220595

3

麻醉機(jī)

深圳市諾然美泰科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213080596

4

超聲軟組織切割止血設(shè)備

江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010597

5

超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060598

6

一次性使用雙極高頻切

開(kāi)刀

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010599

7

單髁膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130600

8

遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜

交法）

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400601

9

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多項(xiàng)質(zhì)控品

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400602

10

磁共振成像系統(tǒng)

西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060603

11

一次性使用微波消融針

南京瑞波醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010604

12

電生理記錄系統(tǒng)

四川錦江電子科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070605

13

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060606

14

肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213210607

15

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060608

16

新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光

PCR法）

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400609

17

麻醉機(jī)

深圳市普博科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213080610

18

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060611

19

肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件

騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213210612

20

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

精勱醫(yī)療科技南通有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010613

21

一次性使用電磁定位針

精勱醫(yī)療科技南通有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010614

22

預(yù)裝式非球面人工晶狀體

無(wú)錫蕾明視康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213160615

23

配子緩沖液

深圳韋拓生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213180616

24

射頻消融電極

江蘇國(guó)立醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010617

25

腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械

新華手術(shù)器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010618

26

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京豪邁生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400619

27

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400620

28

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG

抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400621

29

醋酸黏膜染色劑

山東威高藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060622

30

帶袢鈦板

納通生物科技（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130623

31

金屬骨針

廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130624

32

椎間融合器

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130625

33

可吸收再生氧化纖維素

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140626

34

可吸收界面螺釘

納通生物科技（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130627

35

人工膝關(guān)節(jié)組件-旋轉(zhuǎn)型脛骨襯墊、脛骨托

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130628

36

交鎖髓內(nèi)釘

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130629

37

一次性使用輸液器 帶針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140630

38

一次性使用介入配件

安吉特（天津）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030631

39

股骨柄

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130632

40

一次性使用顱內(nèi)牽開(kāi)固定導(dǎo)管

常州科峰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030633

41

非鎖定金屬空心接骨螺釘

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130634

42

血液透析濃縮液

天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100635

43

檸檬酸消毒液

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100636

44

輸尿管支架

濟(jì)南中康順醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140637

45

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

天津視達(dá)佳科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213160638

46

人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼、髖臼內(nèi)襯

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130639

47

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140640

48

一次性內(nèi)鏡用注射針

常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140641

49

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

柏為（武漢）醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030642

50

高壓非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030643

51

一次性使用微導(dǎo)管

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030644

52

骨水平牙種植體基臺(tái)

杭州民生立德醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213170645

53

不可吸收全縫線錨釘

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130646

54

一次性使用血管鞘

上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030647

55

導(dǎo)引延伸導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030648

56

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130649

57

金屬髓內(nèi)釘

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130650

58

金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130651

59

膝關(guān)節(jié)假體

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130652

60

翻修股骨柄

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130653

61

椎間融合器

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130654

62

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130655

63

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-RAA法）

江蘇奇天基因生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400656

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

64

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

ConMed Corporation

國(guó)械注進(jìn)20213060307

65

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213160308

66

射頻治療儀

BTL Industries Limited

國(guó)械注進(jìn)20213090309

67

磁共振成像系統(tǒng)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213060310

68

血液透析設(shè)備

B.Braun Avitum AG

國(guó)械注進(jìn)20213100311

69

經(jīng)顱微電流刺激儀

NEXALIN TECHNOLOGY,INC.

國(guó)械注進(jìn)20213090312

70

一次性使用冷凍消融針

Endocare,Inc

國(guó)械注進(jìn)20213010322

71

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213060323

72

手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20213010324

73

脊柱多軸螺釘

Stryker Spine

國(guó)械注進(jìn)20213130330

74

一次性使用自體血回收套件

Fresenius Kabi AG

國(guó)械注進(jìn)20213100331

75

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

Bolton Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213130332

76

微導(dǎo)管

Merit Medical Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213030333

77

導(dǎo)絲

Stryker Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20213030334

78

PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

B.Braun Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20213030335

79

種植體系統(tǒng)

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20213170336

80

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國(guó)械注進(jìn)20213020337

81

韌帶固定系統(tǒng)

Cayenne Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213130338

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

82

C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

SENTINEL CH. S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20212400295

83

肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20212400296

84

宮腔內(nèi)窺鏡

DELMONT IMAGING

國(guó)械注進(jìn)20212180297

85

雙水平正壓通氣治療機(jī)

ResMed Pty Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20212080298

86

醫(yī)用雙臂電子血壓計(jì)

株式會(huì)社パラマ?テック

國(guó)械注進(jìn)20212070299

87

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

Hologic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212060300

88

一次性使用中性電極

Olympus Winter & Ibe GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212010301

89

驗(yàn)光曲率儀

(?)???  

國(guó)械注進(jìn)20212160302

90

沖擊波治療儀

STORZ MEDICAL AG

國(guó)械注進(jìn)20212090303

91

瞼板腺成像儀

TearScience,Inc.  

國(guó)械注進(jìn)20212160304

92

外周血管分析儀

ATYS

國(guó)械注進(jìn)20212070305

93

半導(dǎo)體激光治療儀

ERCHONIA CORPORATION 厄科尼亞公司

國(guó)械注進(jìn)20212090306

94

內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備

RICHARD WOLF GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212060313

95

肺功能儀

MIR S.r.l.-MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH

國(guó)械注進(jìn)20212070314

96

電子血壓計(jì)

オムロンヘルスケア株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20212070315

97

電子血壓計(jì)

オムロンヘルスケア株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20212070316

98

移動(dòng)脈率房顫提示軟件

Apple Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212210317

99

醫(yī)用紅外體溫計(jì)

Exergen Corporation

國(guó)械注進(jìn)20212070318

100

人體成分分析儀

InBody Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20212070319

101

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

STEMA Medizintechnik GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212060320

102

西羅莫司檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212400321

103

海水鼻腔噴霧器

SOFIBEL – LABORATOIRES FUMOUZE

國(guó)械注進(jìn)20212140325

104

非吸收性聚酯縫線

Surgical Specialties Corporation

國(guó)械注進(jìn)20212020326

105

恥骨上膀胱造瘺套件

Urotech GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212020327

106

一次性使用穿刺器

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20212020328

107

無(wú)菌骨取樣器

Synthes GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212040329

108

單病人使用呼吸治療管路組

Hill-Rom Services Pte. Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20212080339

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

109

彩色超聲診斷設(shè)備

佳世達(dá)科技股份有限公司

國(guó)械注許20212060015