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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年8月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。具體信息如下：
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 |
| 00A22000020202938 | 廣州順馨生物科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌） | 整改后未通過 |
| 00A22000020210842 | 中山雅淇防護(hù)服裝有限公司 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服（非無菌） | 整改后通過 |
| 00A22000020210947 | 珠海浩翰醫(yī)療器械有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020203002 | 廣東康居醫(yī)藥科技有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211269 | 廣東同德藥業(yè)有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211302 | 廣東同德藥業(yè)有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020202917 | 樂普（深圳）國際發(fā)展中心有限公司 | 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 整改后未通過 |
| 00A22000020210535 | 深圳市威蘭丹特牙科器械技術(shù)有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020210536 | 深圳市威蘭丹特牙科器械技術(shù)有限公司 | 定制式活動(dòng)義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211028 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 超聲血管導(dǎo)引穿刺針及附件 | 整改后通過 |
| 00A22000020210939 | 茂名市眾美醫(yī)療器械有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020210863 | 深圳璟泓醫(yī)療科技有限公司 | 上臂式電子血壓計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020211158 | 廣東金海納實(shí)業(yè)有限公司 | （非無菌）醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211050 | 廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司 | 藻酸鈣功能性敷料 | 整改后通過 |
| 00A22000020211414 | 東莞市尼的科技股份有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210962 | 先健科技（深圳）有限公司 | 推送器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210961 | 先健科技（深圳）有限公司 | 腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020210963 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020210827 | 廣東偉創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 紅外額溫計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020210888 | 汕頭市興華牙科醫(yī)療器械有限公司 | 定制式矯治器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211022 | 廣州天惜醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211023 | 廣州天惜醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用呼吸機(jī)管路 | 整改后通過 |
| 00A22000020210893 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020210948 | 廣州施魯浚醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用牽開固定器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211056 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 胎盤生長因子測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211058 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 可溶性血管內(nèi)皮生長因子受體—1測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211059 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 胎盤生長因子校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020211060 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 可溶性血管內(nèi)皮生長因子受體—1校準(zhǔn)品 | 整改后通過 |
| 00A22000020210774 | 佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司 | 牙科氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020210808 | 佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司 | 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) | 整改后通過 |
| 00A22000020211323 | 深圳市小羊駝實(shí)業(yè)有限公司 | 超聲波潔牙器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211089 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 胃泌素17/胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（G—17/PGⅠ/PGⅡ）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211090 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 胃泌素17（G—17）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211091 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 心肺功能五項(xiàng)聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210506 | 廣州源臨醫(yī)療器械有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020211385 | 深圳億杉醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)皮黃疸儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020210857 | 深圳市索達(dá)數(shù)碼科技有限公司 | 紅外體溫計(jì) | 整改后通過 |
| 00A22000020210940 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211289 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211098 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211357 | 廣東速普得物聯(lián)技術(shù)有限公司 | 醫(yī)用紅外熱像儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211361 | 柏斯速眠科技（深圳）有限公司 | 脈沖磁治療系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211372 | 廣州市米基醫(yī)療器械有限公司 | 免疫球蛋白重鏈—輕鏈檢測試劑盒（電泳法） | 整改后通過 |
| 00A22000020210569 | 廣東埃納生醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 回路消毒機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020211133 | 廣州愛孕記信息科技有限公司 | 產(chǎn)前超聲醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211384 | 廣州愛聽貝科技有限公司 | 電子聽診器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211308 | 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 | 呼吸回路套裝 | 整改后通過 |
| 00A22000020211348 | 經(jīng)方精密醫(yī)療（深圳）有限公司 | 無菌保護(hù)套 | 整改后通過 |
| 00A22000020211209 | 深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司 | 生物反饋治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211358 | 廣州市康燭醫(yī)療器械有限公司 | 耳背式助聽器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211037 | 廣東和信健康科技有限公司 | 肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211237 | 深圳市朗泰科電子科技有限公司 | 脈搏血氧飽和度傳感器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211313 | 深圳市嘉駿實(shí)業(yè)有限公司 | 全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020210753 | 廣東明峰醫(yī)療科技有限公司 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 | 整改后通過 |
| 00A22000020210810 | 廣東明峰醫(yī)療科技有限公司 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 整改后通過 |
| 00A22000020211048 | 廣州市思創(chuàng)泓一電子科技有限公司 | 小型分子篩制氧機(jī) | 整改后通過 |
| 00A22000020211333 | 深圳市美林醫(yī)療器械科技有限公司 | 肺評(píng)估儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211353 | 深圳前海圣曄爾醫(yī)療電子生物科技有限公 | 血管內(nèi)皮功能測試儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211362 | 廣州市麥力聲醫(yī)療器械有限公司 | 電動(dòng)檢查椅 | 整改后通過 |
| 00A22000020211377 | 深圳市宏富盛科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020211255 | 深圳憶恩醫(yī)療科技有限公司 | 動(dòng)態(tài)心電圖記錄器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211214 | 深圳市中億醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 電磁理療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211290 | 秒幫科技（深圳）有限公司 | 低頻頸椎治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211317 | 深圳市亮而彩科技有限公司 | 紅外線射頻治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211371 | 深圳海業(yè)醫(yī)療科技有限公司 | 麻醉咽喉鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020210650 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 受精液 | 整改后通過 |
| 00A22000020211288 | 廣州南都電子科技有限公司 | LED紅藍(lán)光治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211307 | 深圳市凱沃爾電子有限公司 | 動(dòng)態(tài)心電分析軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211310 | 深圳市嘉駿實(shí)業(yè)有限公司 | 凝血分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211426 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) | 整改后通過 |
| 00A22000020211454 | 廣東歐譜曼迪科技有限公司 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 整改后通過 |
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