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飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由于軟件缺陷，在審閱或調(diào)整xPlane檢查結(jié)果時(shí)，EPIQ和EPIQAFFINITI超聲系統(tǒng)可能沒(méi)有響應(yīng)（鎖定），阻礙用戶(hù)繼續(xù)進(jìn)行臨床使用的問(wèn)題，生產(chǎn)商飛利浦超聲股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.對(duì)彩色超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System and Transducers（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193062262、國(guó)械注進(jìn)20183230036、國(guó)械注進(jìn)20213060175、國(guó)械注進(jìn)20193061914、國(guó)械注進(jìn)20193061919、國(guó)械注進(jìn)20203060422、國(guó)械注進(jìn)20153231350、國(guó)械注進(jìn)20153061349）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年8月25日
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