境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400495

2

呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

百康芯（天津）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400496

3

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213090497

4

一次性使用血液灌流器

重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100498

5

人工生物心臟瓣膜

金仕生物科技（常熟）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130499

6

骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130500

7

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140501

8

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030502

9

牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末

西安歐中材料科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213170503

10

金屬鎖定接骨螺釘

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130504

11

氧化膜單鉚室間隔缺損封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130505

12

顱內(nèi)取栓支架

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030506

13

一次性使用血液透析器

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100507

14

胸骨板系統(tǒng)

江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130508

15

頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130509

16

肋骨接骨板

蘭州醫(yī)健增材制造有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130510

17

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130511

18

造影導(dǎo)絲

深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030512

19

一次性使用椎間盤穿刺針

浙江量子醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140513

20

一次性使用注射筆用針頭

蘇州沙力醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140514

21

血液透析濃縮液

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100515

22

冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030516

23

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

上海勵(lì)楷科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030517

24

一次性使用避光延長(zhǎng)管

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140518

25

金屬鵝頭接骨板

江蘇百納醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130519

26

MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400520

27

解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400521

28

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）

山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400522

29

人脲原體（UU/UP）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

江蘇睿玻生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400523

30

人型支原體（MH）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

江蘇睿玻生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400524

31

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

元碼基因科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400525

32

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400526

33

人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400527

34

人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400528

35

糖類抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400529

36

B族鏈球菌（GBS）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400530

37

異常凝血酶原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400531

38

氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮多項(xiàng)質(zhì)控品

杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400532

39

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070533

40

一次性使用雙極高頻止血鉗

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010534

41

恒溫核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)分析儀

廣州迪澳生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220535

42

雙極等離子高頻手術(shù)設(shè)備

廣東德弘醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010536

43

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220537

44

關(guān)節(jié)鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010538

45

一次性使用等離子手術(shù)電極

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010539

46

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010540

47

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

艾維可生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400541

48

細(xì)胞因子吸附柱

健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100542

49

一次性使用靜脈留置針

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140543

50

空心纖維血液透析器

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100544

51

導(dǎo)引鞘

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030545

52

一次性使用塑料血袋

北京博德桑特輸采血器材有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100546

53

檸檬酸消毒液

四川腎友達(dá)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100547

54

一次性使用閉合夾

青島德邁迪醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213020548

55

輸液消毒接頭

昊朗科技（佛山）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030549

56

一次性使用閉合夾

江蘇隆泰豐醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213020550

57

聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)

運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130551

58

一次性使用防針刺無(wú)菌注射針

聚民生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140552

59

不可吸收帶線錨釘

天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130553

60

球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030554

61

不可吸收帶線錨釘

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130555

62

髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷內(nèi)襯

北京力達(dá)康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130556

63

一次性使用自毀型注射筆用針頭

普昂(杭州)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140557

64

循環(huán)上皮細(xì)胞分離儀

杭州華得森生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220558

65

半導(dǎo)體激光治療儀

深圳索感科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010559

66

基因測(cè)序儀

嘉檢（廣州）生物工程技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220560

67

乳腺攝影立體定位裝置

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060561

68

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060562

69

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213080563

70

曲霉半乳甘露聚糖質(zhì)控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400564

71

Rh血型分型卡（微柱凝膠法）

蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400565

72

諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400566

73

六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400567

74

游離前列腺特異抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400568

75

糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400569

76

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400570

77

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

武漢生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400571

78

沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400572

79

諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400573

80

冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213210574

81

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130575

82

義齒基托聚合物

河南省民健齒科材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213170576

83

椎間融合器

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130577

84

硬性透氣接觸鏡

沈陽(yáng)百奧醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213160578

85

灌注泵管系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140579

86

頸椎前路固定系統(tǒng)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130580

87

親水性纖維敷料

惠州華陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140581

88

椎間融合器

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130582

89

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030583

90

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)

蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030584

91

微導(dǎo)管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030585

92

心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030586

93

單髁膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130587

94

高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯

武漢邁瑞科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130588

95

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030589

96

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030590

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

97

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件

Stryker Spine

國(guó)械注進(jìn)20213130242

98

全覆膜食管支架

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20213130243

99

軟性親水接觸鏡

Visco Technology Sdn.Bhd.

國(guó)械注進(jìn)20213160244

100

彈簧圈

Medos International SARL

國(guó)械注進(jìn)20213130245

101

牙種植體系統(tǒng)

Cowellmedi Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20213170246

102

染色體非整倍體（13,18,21,X,Y）檢測(cè)試劑盒（多重連接依賴探針擴(kuò)增法）

MRC-Holland b.v.

國(guó)械注進(jìn)20213400247

103

顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)

MicroVention Europe SARL

國(guó)械注進(jìn)20213030248

104

一次性使用微導(dǎo)管

朝日インテック株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20213030249

105

一次性使用泵用輸血器

B. Braun Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20213100250

106

導(dǎo)引導(dǎo)絲

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20213030251

107

血液透析濾過器

ニプロ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20213100252

108

雙腔取栓導(dǎo)管

LeMaitre Vascular, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213030258

109

生物人工心臟瓣膜

St. Jude Medical

國(guó)械注進(jìn)20213130259

110

植入式心臟起搏器

MicroPort CRM S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20213120260

111

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

ECHOSENS  

國(guó)械注進(jìn)20213070261

112

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213060262

113

輸尿管內(nèi)窺鏡及附件

GIMMI GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213060263

114

植入式脊髓神經(jīng)刺激器

 St.Jude Medical

國(guó)械注進(jìn)20213120264

115

半自動(dòng)體外除顫器

?????

國(guó)械注進(jìn)20213080265

116

光固化復(fù)合樹脂

株式會(huì)社 松風(fēng)

國(guó)械注進(jìn)20213170282

117

骨水泥

META BIOMED CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20213130283

118

無(wú)針輸液接頭

BD Switzerland Sàrl 碧迪瑞士公司

國(guó)械注進(jìn)20213140284

119

連續(xù)性血液凈化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

國(guó)械注進(jìn)20213100285

120

導(dǎo)引導(dǎo)管

PendraCare International B.V.

國(guó)械注進(jìn)20213030286

121

一次性使用無(wú)菌注射針

?? ????

國(guó)械注進(jìn)20213140287

122

眼科診斷儀

株式會(huì)社ニデック

國(guó)械注進(jìn)20213160291

123

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

Volcano Corporation
ECHOSENS  

國(guó)械注進(jìn)20213060292

124

腹腔內(nèi)窺鏡夾持及移動(dòng)控制裝置

M.S.T. Medical Surgery Technologies LTD

國(guó)械注進(jìn)20213010293

125

一次性使用冷凍探針

ERBE Elektromedizin GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213010294

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

126

內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針

波士頓科學(xué)公司

國(guó)械注進(jìn)20212020234

127

內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針

波士頓科學(xué)公司

國(guó)械注進(jìn)20212020235

128

氟保護(hù)劑

Ultradent Products Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212170236

129

一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸注管路

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20212140237

130

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

Doceram Medical Ceramics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212170238

131

微創(chuàng)入路裝置

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20212020239

132

內(nèi)窺鏡手術(shù)手動(dòng)工具

ArthroCare Corporation

國(guó)械注進(jìn)20212040240

133

顱內(nèi)血栓吸引管

Medela AG

國(guó)械注進(jìn)20212140241

134

非吸收性聚丙烯縫線

Surgical Specialties Corporation

國(guó)械注進(jìn)20212020253

135

體外受精培養(yǎng)皿

Nunc A/S

國(guó)械注進(jìn)20212180254

136

一次性導(dǎo)引穿刺活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212140255

137

一次性采樣拭子

Puritan Medical Products Company LLC

國(guó)械注進(jìn)20212220256

138

筆式注射器

Ypsomed AG

國(guó)械注進(jìn)20212140257

139

雙能X射線骨密度儀

株式會(huì)社日立製作所

國(guó)械注進(jìn)20212060266

140

間接檢眼鏡

株式會(huì)社ナイツ

國(guó)械注進(jìn)20212160267

141

腦電測(cè)量系統(tǒng)

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)

國(guó)械注進(jìn)20212070268

142

正壓通氣治療機(jī)

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20212080269

143

牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

MICRO-NX Co.,Ltd

國(guó)械注進(jìn)20212170270

144

電動(dòng)病床

LINET spol. s r.o.

國(guó)械注進(jìn)20212150271

145

眼科醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)傳輸軟件

Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy

國(guó)械注進(jìn)20212210272

146

全自動(dòng)生化分析儀

キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20212220273

147

超聲診斷系統(tǒng)

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20212060274

148

糖化血紅蛋白層析柱

ARKRAY Factory，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212220275

149

數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線機(jī)

Agfa NV

國(guó)械注進(jìn)20212060276

150

糖化血紅蛋白A1c定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212400277

151

皮質(zhì)醇校準(zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國(guó)械注進(jìn)20212400278

152

革蘭氏陰性菌鑒定及藥敏板

Beckman Coulter, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20212400279

153

B型利鈉肽（BNP）質(zhì)控品

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20212400280

154

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

株式會(huì)社　アークレイ　ファクトリー

國(guó)械注進(jìn)20212400281

155

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

國(guó)械注進(jìn)20212040288

156

一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片

Swann-Morton Limited

國(guó)械注進(jìn)20212020289

157

一次性使用旋切刨刀

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

國(guó)械注進(jìn)20212040290

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

158

麻醉呼吸管路

貝斯美德股份有限公司

國(guó)械注許20212080010

159

正畸金屬托槽

澤方科技有限公司

國(guó)械注許20212170011

160

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20213160012

161

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20213160013

162

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

太平洋醫(yī)材股份有限公司

國(guó)械注許20212140014