波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產品召回級別的變更

波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在器械壽命后期（例如達到電池擇期更換指征之前），當電池出現(xiàn)內阻抗偏高，嘗試對器械進行程控問詢時，器械可能會轉入安全模式，這種潛在的電池狀況會使器械處于系統(tǒng)重置風險的問題。波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產品（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3210393號；國械注進20173216946；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212958號；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3213611號；國械注進20143216199；國械注進20143126199；國械注進20163213100；國食藥監(jiān)械（進）字2013第3215486號；國械注進20173216936；國械注進20163213094；國械注進20163213098；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212960號；國械注進20193122004）主動召回。相關產品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產品召回變更.pdf

2021年7月22日