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          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告(第二期)

          2021-07-14 10:55:38 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章,山東省藥監(jiān)局按照2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃,二季度組織對(duì)65家次藥品生產(chǎn)企業(yè)(含藥包材企業(yè)、藥用輔料企業(yè)、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中34家次藥品生產(chǎn)企業(yè)符合要求,28家次藥品生產(chǎn)企業(yè)基本符合要求,3家次藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合要求(詳見附件)。

          該局根據(jù)檢查情況,已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作,并依法依規(guī)做好后處置工作。

          附件:省藥監(jiān)局2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表(第二期)

          序號(hào)

          企業(yè)名稱

          檢查時(shí)間

          檢查范圍

          檢查結(jié)論

          1

          山東省藥用玻璃股份有限公司

          2021/04/14-15

          預(yù)灌封注射器類藥包材

          符合要求

          2

          國(guó)藥集團(tuán)魯亞(山東)制藥有限公司

          2021/04/19-21

          凍干粉針劑(注射用A群鏈球菌)

          符合要求

          3

          臨沂康宇中藥飲片有限公司

          2021/04/25-26

          中藥飲片(普通飲片,炮制范圍:凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、發(fā)酵;含毒性飲片,炮制范圍:凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)

          基本符合要求

          4

          瑞陽制藥股份有限公司

          2021/04/25-27

          粉針劑(注射用阿洛西林鈉)、小容量注射劑(集采中選)、片劑(乙酰氨基酚片)

          符合要求

          5

          山東新華制藥股份有限公司

          2021/04/25-27

          原料藥(特殊藥品)、小容量注射劑

          符合要求

          6

          山東益康藥業(yè)股份有限公司

          2021/04/25-27

          小容量注射劑、片劑(頭孢氨芐片)

          基本符合要求

          7

          山東魯藥制藥有限公司

          2021/04/25-27

          中藥制劑

          不符合要求

          8

          山東孔府制藥有限公司

          2021/04/25-27

          中藥制劑

          基本符合要求

          9

          山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司

          2021/04/25-27

          中藥制劑

          基本符合要求

          10

          山東孔圣堂制藥有限公司

          2021/04/25-27

          中藥制劑

          基本符合要求

          11

          山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司

          2021/04/25-27

          中藥制劑

          基本符合要求

          12

          山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司

          2021/04/25-27

          中藥制劑

          符合要求

          13

          山東魯安中藥飲片有限公司

          2021/04/27-28

          中藥飲片(普通飲片,炮制范圍:凈制、切制、蒸制、炒制、炙制;含毒性飲片,炮制范圍:凈制、切制、炙制)

          不符合要求

          14

          東營(yíng)瑞濟(jì)堂中藥飲片有限公司

          2021/04/28

          中藥飲片

          不符合要求

          15

          濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司

          2021/04/28-29

          中藥飲片

          基本符合要求

          16

          山東康源堂中藥飲片股份有限公司

          2021/04/28-29

          中藥飲片(含毒性飲片)(普通飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、水飛、發(fā)芽;毒性飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

          符合要求

          17

          山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

          2021/04/28-30

          粉針劑(青霉素類)

          符合要求

          18

          山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司

          2021/04/28-30

          中藥制劑

          基本符合要求

          19

          山東鑫齊藥業(yè)有限公司

          2021/04/28-30

          中藥制劑

          基本符合要求

          20

          山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

          2021/04/28-30

          小容量注射劑、特殊藥品(布洛偽麻顆粒)

          基本符合要求

          21

          山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

          2021/04/28-30

          中藥制劑(荊防顆粒)

          符合要求

          22

          山東健民藥業(yè)有限公司

          2021/04/28-30

          中藥制劑

          基本符合要求

          23

          山東齊都藥業(yè)有限公司

          2021/05/17-20

          羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液(直立式聚丙烯輸液袋,250ml:15g羥乙基淀粉130/0.4與2.25g氯化鈉,

          500ml:30g羥乙基淀粉130/0.4與4.5g氯化鈉);左卡尼汀注射液(5ml:1g)

          符合要求

          24

          山東齊都藥業(yè)有限公司

          2021/05/17-20

          大容量注射劑(吡拉西坦氯化鈉注射液)

          符合要求

          25

          華夏國(guó)藥(菏澤)制藥有限公司

          2021/05/20

          使用二類精神藥品原料的制劑(新復(fù)方大青葉片、氨酚咖匹林片、氨咖黃敏膠囊)

          含麻黃堿類復(fù)方制劑(小兒化痰止咳顆粒)

          含蛋白同化制劑品種(喘舒片)

          符合要求

          26

          濟(jì)寧市安康制藥有限責(zé)任公司

          2021/05/21

          復(fù)方地西泮片

          符合要求

          27

          山東希力藥業(yè)有限公司

          2021/06/06-08

          片劑(含中藥前處理、提?。?、硬膠囊劑

          基本符合要求

          28

          山東中泰藥業(yè)有限公司

          2021/06/06-08

          顆粒劑

          基本符合要求

          29

          山東華魯制藥有限公司

          2021/06/06-08

          重點(diǎn)檢查集采品種:鹽酸氨溴索注射液;關(guān)注疫情防控藥品(利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液);第二類精神藥品制劑(鹽酸曲馬多氯化鈉注射液);吸入制劑在產(chǎn)情況。

          基本符合要求

          30

          山東潤(rùn)澤制藥有限公司

          2021/06/06-08

          粉針劑

          符合要求

          31

          山東威高藥業(yè)股份有限公司

          2021/06/06-08

          大容量注射劑(輸液二車間聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線)

          基本符合要求

          32

          山東司邦得制藥有限公司

          2021/06/06-08

          片劑、硬膠囊劑

          基本符合要求

          33

          華熙生物科技股份有限公司

          2021/06/06-08

          小容量注射劑(五車間)

          基本符合要求

          34

          山東康和醫(yī)藥包裝材料科技有限公司

          2021/06/06-08

          低硼硅玻璃藥用管、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿

          基本符合要求

          35

          山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

          2021/06/06-08

          粉針劑(含頭孢菌素類)、小容量注射劑1501生產(chǎn)線

          基本符合要求

          36

          山東裕欣藥業(yè)有限公司

          2021/06/06-08

          凍干粉針劑;集采中選:注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑

          基本符合要求

          37

          威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司

          2021/06/06-11

          栓劑(含抗腫瘤類)、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、滴耳劑、酊劑(外用)、溶液劑(外用)、膜劑、搽劑、特藥管理-咖啡因

          基本符合要求

          38

          山東赫達(dá)股份有限公司

          2021/06/06-7

          藥用輔料(羥丙甲纖維素,甲基纖維素)

          符合要求

          39

          聊城市東昌府區(qū)天潤(rùn)氣體有限公司

          2021/06/06-7

          醫(yī)用氧:氣態(tài)氧

          基本符合要求

          40

          山東鉑源藥業(yè)有限公司

          2021/06/06-8

          鹽酸特比萘芬、奧沙利鉑

          符合要求

          41

          山東華素制藥有限公司

          2021/06/06-8

          固體制劑車間片劑生產(chǎn)線(鹽酸貝尼地平片)

          符合要求

          42

          貝朗醫(yī)療(山東)有限公司

          2021/06/06-8

          大容量注射劑

          符合要求

          43

          山東北大高科華泰制藥有限公司

          2021/06/06-8

          注射用尿激酶、注射用降纖酶、注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂、注射用三磷酸胞苷二鈉、注射用環(huán)磷腺苷葡胺、注射用藻酸雙酯鈉及集采中選品種注射用鹽酸罌粟堿

          符合要求

          44

          辰欣藥業(yè)股份有限公司

          2021/06/06-8

          小容量注射劑(疫情防控用藥:利巴韋林注射液);

          凍干粉針劑(集采中選品種:注射用奧美拉唑鈉)

          符合要求

          45

          魯南貝特制藥有限公司

          2021/06/06-8

          小容量注射劑17車間

          符合要求

          46

          齊魯制藥有限公司

          2021/06/06-8

          濟(jì)南市工業(yè)北路243號(hào):四車間、十一車間

          符合要求

          47

          山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

          2021/06/06-8

          集采中選品種:注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用鹽酸托烷司瓊、注射用鹽酸吉西他濱、注射用奧沙利鉑、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉

          符合要求

          48

          燦盛制藥(淄博)有限公司

          2021/06/08-10

          頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢克洛

          符合要求

          49

          齊魯制藥有限公司

          2021/06/08-11

          濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號(hào):六車間、十九車間、二十車間

          符合要求

          50

          菏澤市花城氣體廠

          2021/06/08-9

          醫(yī)用氧(氣態(tài))

          符合要求

          51

          山東聊城華陽醫(yī)藥輔料有限公司

          2021/06/08-9

          醫(yī)用輔料:玉米淀粉

          符合要求

          52

          東阿阿膠(臨清)藥業(yè)有限公司

          2021/06/09-10

          中成藥

          符合要求

          53

          濰坊市海欣藥業(yè)有限公司

          2021/06/09-11

          原料藥(左乙拉西坦、鹽酸度洛西汀、非布司他)

          基本符合要求

          54

          山東綠因藥業(yè)有限公司

          2021/06/09-11

          片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(均含中藥前處理、提取)

          基本符合要求

          55

          威海賽洛金藥業(yè)有限公司

          2021/06/09-11

          小容量注射劑(非最終滅菌)

          基本符合要求

          56

          山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

          2021/06/09-11

          凍干粉針劑

          基本符合要求

          57

          山東禹王制藥有限公司

          2021/06/09-11

          軟膠囊、滴丸、原料藥(多烯酸乙酯)

          符合要求

          58

          山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

          2021/06/09-11

          眼用制劑、小容量注射劑

          符合要求

          59

          山東科倫藥業(yè)有限公司

          2021/06/09-11

          大容量注射劑

          符合要求

          60

          山東綠葉制藥有限公司

          2021/06/09-11

          凍干粉針劑、集采中標(biāo)品種注射用谷胱甘肽

          符合要求

          61

          山東藍(lán)汀制藥有限公司

          2021/06/09-12

          無菌制劑(貼膏劑)

          符合要求

          62

          南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司

          2021/06/9-11

          放射性藥品(小容量注射劑、氟[18F]脫氧葡糖注射液)

          基本符合要求

          63

          辰欣藥業(yè)股份有限公司

          2021/06/9-11

          大容量注射劑(集采中選品種:碘海醇注射液)

          符合要求

          64

          菏澤天信新材料科技有限公司

          2021/06/10-11

          聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜

          基本符合要求

          65

          山東阿華醫(yī)藥材料科技有限公司

          2021/06/10-11

          西林瓶生產(chǎn)線相關(guān)產(chǎn)品

          符合要求

           




          (責(zé)任編輯:賢達(dá))
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