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          重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

          2021-06-29 22:24:40 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

          重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

          近日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),是我國自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械,為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。

          膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白,約占人體蛋白質(zhì)總量的30—40%。目前,國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動(dòng)物組織,在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形等領(lǐng)域。

          此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點(diǎn):一是其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同,生物相容性好;二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu),相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細(xì)胞粘附性,形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu),具有良好的修復(fù)特性,預(yù)計(jì)在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。

          國家藥監(jiān)局高度重視新型生物材料領(lǐng)域研發(fā)、轉(zhuǎn)化等相關(guān)工作,積極開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、命名、分類等基礎(chǔ)性工作,先后制定發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等,不斷完善新型生物材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系,有力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

          藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

          (責(zé)任編輯:王海琳)
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