中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年6月16日，安徽省馬鞍山市人民政府網(wǎng)站發(fā)布馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案的行政處罰決定書。

當(dāng)事人：馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店     

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照              

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91340500092473437N                    

2021年4月28日，執(zhí)法支隊接到12315指揮中心轉(zhuǎn)辦投訴，投訴人稱老人要求購買倍博特牌纈沙坦氨氯地平片，藥房工作人員給的是其他品牌，但小票上打印的是倍博特牌纈沙坦氨氯地平片。

2021年4月28日，執(zhí)法人員對被投訴單位馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人計算機系統(tǒng)顯示2021年4月15日銷售了4盒纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203022；商品名：百邦），當(dāng)事人提供給購藥人的醫(yī)保票據(jù)顯示銷售的藥品為“纈沙坦氨氯地平片（倍博特）”，與實際銷售藥品不一致。同時，當(dāng)事人貨架上銷售的纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20150135；商品名：倍博特）、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203022；商品名：百邦）數(shù)量與計算機系統(tǒng)庫存不一致。2021年5月7日，我局對當(dāng)事人進行立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人計算機系統(tǒng)顯示：2021年4月13日、4月22日驗收上述倍博特入庫640盒、240盒；于2021年4月13日驗收入庫上述百邦100盒。由于貨架空間不足，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20150135；商品名：倍博特）未全部上架，未及時上架的藥品收納在包裝箱中，放在中藥飲片區(qū)的拐角處。計算機系統(tǒng)中纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203022；商品名：百邦）實際庫存比計算機系統(tǒng)庫存少5盒，實為賒賬銷售，當(dāng)事人僅在手寫備忘錄中記錄了藥品名稱及數(shù)量，未記錄銷售藥品批號等信息。

上述投訴中，當(dāng)事人出具的機打小票顯示的是正確的藥品信息，但當(dāng)事人將機打小票釘在醫(yī)保票據(jù)記賬聯(lián)上留存；當(dāng)事人實際僅提供給購藥人醫(yī)保票據(jù)，由于開票時選錯藥品，導(dǎo)致藥品名稱錯誤。當(dāng)事人于2021年4月27日為購藥人更換了藥品，并開具了正確的票據(jù)。

當(dāng)事人2021年4月13日、4月22日驗收入庫的藥品至2021年4月28日仍未上架，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十八條“驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。”的規(guī)定。當(dāng)事人銷售藥品未向購藥人提供正確的銷售憑證；賒賬銷售時，計算機系統(tǒng)補登的銷售信息不能與實際一致，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。”的規(guī)定。

我局于2021年6月2日向馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店直接送達了行政處罰告知書，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)。

當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求?！钡囊?guī)定

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動?！钡囊?guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，給予警告的行政處罰。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省市場監(jiān)督管理局或者馬鞍山市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。  

馬鞍山市市場監(jiān)督管理局

2021年6月10日