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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站5月31日發(fā)布安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第2期）。
安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第2期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。本期抽驗(yàn)信息共涉及64個(gè)抽樣單位，64個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的90批次產(chǎn)品，檢驗(yàn)結(jié)果76批次產(chǎn)品符合要求，14批次產(chǎn)品不符合要求（相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果僅對樣品負(fù)責(zé)）。現(xiàn)予以公告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。選擇醫(yī)療器械，首先，要看經(jīng)營者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書，是否標(biāo)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時(shí)請仔細(xì)閱讀標(biāo)簽和說明書，特別注意說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。如購買到假冒或不合格醫(yī)療器械，請及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報(bào)投訴電話12315。
附件：1．安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息（符合要求）
| 序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 生產(chǎn)批號 | 規(guī)格 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 報(bào)告書編號 | 備注 |
| 1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 安徽寶華堂醫(yī)療器械有限公司 | 安徽寶華堂醫(yī)療器械有限公司 | 20200721 | 非無菌平面型/17.5cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 安徽寶華堂醫(yī)療器械有限公司《一次性使用醫(yī)用口罩 》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00320 | |
| 2 | 一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌） | 天長市華盛織造有限公司 | 天長市華盛織造有限公司 | HS20200720 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20202140310《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00321 | |
| 3 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 安徽琦家科技股份有限公司 | 安徽琦家科技股份有限公司 | / | 非無菌平面掛耳式175mm×95mm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20202140337《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00323 | |
| 4 | 非接觸式紅外體溫計(jì) | 滁州華巨百姓緣大藥房連鎖股份有限公司來安十七店 | 廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司 | 200313109/ S/N:C09200341916 | JXB-178 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、粵械注準(zhǔn)20162200505《非接觸式紅外體溫計(jì)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00324 | |
| 5 | 一次性使用心電電極 | 銅陵市婦幼保健院 | 上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司 | 產(chǎn)品批號：20041603 | 915T50 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20172210564《一次性使用心電電極》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00325 | |
| 6 | 外科口罩 | 安徽錦海醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 | 安徽錦海醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 | 20200701 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20192140033 《外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00327 | |
| 7 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 寧國市人民醫(yī)院 | 合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 202003-1722 | A型L號 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》及皖械注準(zhǔn)20172640142《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00328 | |
| 8 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 青陽縣中醫(yī)醫(yī)院 | 威海威高采血耗材有限公司 | 批20191101 | 軟連接式0.7 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20173151454《一次性使用靜脈血樣采集針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00330 | |
| 9 | 一次性使用靜脈采血針 | 鳳陽縣人民醫(yī)院 | 湖南平安醫(yī)械科技有限公司 | 20191118 | 0.7×24TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20153150967《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00332 | |
| 10 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 淮北新興皇苑 | 淮北新興皇苑制衣有限公司 | 20200505 | 平面-耳掛17.5*9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20202140137《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00333 | |
| 11 | 一次性使用采血針 | 黃山新晨醫(yī)院 | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | 批C20191114 | XY0.7X25TW/0.8X19RWII | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20193221668《一次性使用采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00334 | |
| 12 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 全椒縣人民醫(yī)院 | 山東省成武縣華博醫(yī)療器械有限公司 | 20200307 | 軟連接（蝶翼型）0.7mm×25mm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163151536《一次性使用靜脈血樣采集針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00335 | |
| 13 | 非接觸式紅外體溫計(jì) | 安徽省宣城市中心醫(yī)院 | 廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司 | 200213005/S/N:B18200250684 | JXB-178 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、粵械注準(zhǔn)20162200505《非接觸式紅外體溫計(jì)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00336 | |
| 14 | 一次性使用心電電極 | 安徽省宣城市中心醫(yī)院 | 上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司 | 批號20040216 | 915T50 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20172210564《一次性使用心電電極》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00337 | |
| 15 | 醫(yī)用外科口罩 | 來安家寧醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 20040110 | 長方形9.5cm（寬）×17.5cm（長） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、豫械注準(zhǔn)20172640586《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00338 | |
| 16 | 一次性使用輸液器 帶針 | 安徽省含山縣人民醫(yī)院 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 190916 | SYQ0.7×23TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20193141686《一次性使用輸液器帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00339 | |
| 17 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 郎溪縣中醫(yī)院 | 山東康力醫(yī)療器械科技有限公司 | 20052601 | 連身式180cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、魯械注準(zhǔn)20172640283《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00342 | |
| 18 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 郎溪縣人民醫(yī)院 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 003200202 | 175/連體式 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 豫械注準(zhǔn)20172640388《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00343 | |
| 19 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 安徽省宣城市中心醫(yī)院 | 合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 201810-264 | L號，A型連體式 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、皖械注準(zhǔn)20172640142《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00344 | |
| 20 | 一次性使用輸液器 帶針 | 績溪縣百姓診所 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批191012 | A-0.6×25TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00345 | |
| 21 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 安徽百姓緣大藥房連鎖有限公司馬鞍山分公司 | 安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司 | 20200611 | 平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20172640057《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00346 | |
| 22 | 醫(yī)用外科口罩 | 黃山新晨醫(yī)院 | 安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 | 20200406 | 耳掛式 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及皖械注準(zhǔn)20202140089《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00347 | |
| 23 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 青陽縣博愛醫(yī)院 | 南昌市康華衛(wèi)材有限公司 | 20200510 | 耳掛式中號 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 贛械注準(zhǔn)20202140049《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00348 | |
| 24 | 一次性使用心電電極 | 黃山市中醫(yī)醫(yī)院 | 上海同安醫(yī)療用品制造有限公司 | 批號120026 | 100-A | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20192070508《一次性使用心電電極》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00349 | |
| 25 | 醫(yī)用外科口罩 | 屯溪區(qū)陽湖鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 南昌愛博醫(yī)療器械有限公司 | 20200512 | 耳掛式 中號 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、贛械注準(zhǔn)20202140163《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00350 | |
| 26 | 一次性使用靜脈采血針 | 屯溪區(qū)陽湖鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司 | 20191106 31 | 蝶翼型0.7（22G） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163151783《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00351 | |
| 27 | 一次性使用靜脈采血針 | 黃山濱江醫(yī)院 | 山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司 | 20191224 42 | 蝶翼型0.7（22G） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163151783《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00352 | |
| 28 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 黃山市博美醫(yī)療器械銷售有限公司 | 山東省成武縣醫(yī)用制品廠 | 20200702 | 0.7mm×25mm TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20183220319《一次性使用靜脈血樣采集針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00353 | |
| 29 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 黃山康健商貿(mào)有限公司 | 山東省成武縣永康醫(yī)用制品有限公司 | 20190620 | 0.7*25mm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163150467《一次性使用靜脈血樣采集針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00354 | |
| 30 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC推薦法） | 明光市人民醫(yī)院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20040701 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20162400135《γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC推薦法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00355 | |
| 31 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（GCANA底物法） | 全椒縣人民醫(yī)院 | 美康生物科技股份有限公司 | 191205101 | 150ml（試劑1:2×60ml+試劑2:1×30ml） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 浙械注準(zhǔn)20142400117《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（GCANA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00356 | |
| 32 | γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC推薦法） | 天長市人民醫(yī)院 | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 19052441-A1 | 7170瓶型 R1：60ml×3 R2:45ml×1 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 鄂械注準(zhǔn)20132401605《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC推薦法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00357 | |
| 33 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT)測定試劑盒(IFCC法） | 明光惠明醫(yī)院 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 140419007 | R1：6×57mL+R2:3×32mL | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 粵械注準(zhǔn)20172400988《γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT)測定試劑盒(IFCC法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00358 | |
| 34 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滁州市精神病醫(yī)院 滁州市第二人民醫(yī)院 | 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 | D19120631 | R1:4×50ml R2:1×50ml | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20162400312《γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00359 | |
| 35 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(酶法) | 馬鞍山十七冶醫(yī)院 | 重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 | 200601 | R1 48mL×2 R2 12mL×2 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 渝械注準(zhǔn)20172400130《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(酶法)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00360 | |
| 36 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 黃山昌仁醫(yī)院 | 北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 | 20-0217 | 試劑1：3×60ml 試劑2：3×20ml | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 京械注準(zhǔn)20162401077《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00361 | |
| 37 | γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法） | 黃山普銳斯貿(mào)易有限公司 | 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 | 20200421 | R1:4x50ml R2:1x50ml | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 吉械注準(zhǔn)20172400263《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00362 | |
| 38 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 合肥景天大藥房連鎖有限公司東至一店 | 湖北明爾康衛(wèi)生防護(hù)用品有限公司 | 20200520 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 鄂械注準(zhǔn)20202142171《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00363 | |
| 39 | 醫(yī)用外科口罩 | 安徽省東至縣人民醫(yī)院 | 河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司 | 200303 | 平面型，9.5cm（寬）×17cm（長） 允差±5% | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、豫械注準(zhǔn)20172640430《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00364 | |
| 40 | 一次性使用靜脈采血針 | 安徽省東至縣人民醫(yī)院 | 江西瑞邦實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20200509 | 0.7×25TWLB/AⅡ-01 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20153152149《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00365 | |
| 41 | 紅外額溫計(jì) | 淮南市恒康醫(yī)藥有限公司 | 深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司 | 批號：T200410 | LFR30B | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、粵械注準(zhǔn)20192070111《紅外額溫計(jì)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00366 | |
| 42 | 一次性使用靜脈采血針 | 淮南東方醫(yī)院集團(tuán)總醫(yī)院 | 濟(jì)寧市恒泰醫(yī)療用品有限公司 | 20200402 07 | 蝶翼型 （0.7×25mm） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163151718《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00368 | |
| 43 | 醫(yī)用外科口罩 | 淮南新康醫(yī)院 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 20200615 | I型17cm×18cm-3P | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、浙械注準(zhǔn)20192140168《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00369 | |
| 44 | 醫(yī)用外科口罩 | 淮南新康醫(yī)院 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 20200504 | I型17cm*18cm-3P | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、浙械注準(zhǔn)20192140168《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00370 | |
| 45 | 一次性使用輸液器 帶針 | 淮南東方醫(yī)院集團(tuán)總醫(yī)院 | 江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司 | 批20200529 D3 | S2D2S 0.55×20RWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20183661521《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00371 | |
| 46 | 紅外額式體溫計(jì) | 南京醫(yī)藥馬鞍山天星大藥房連鎖有限公司含山望梅路店 | 昆山熱映光電有限公司。 | Q704A20200409032/202004RAD | MC-720 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、蘇械注準(zhǔn)20152070153《紅外額式體溫計(jì)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00372 | |
| 47 | 一次性使用心電電極 | 旌德縣人民醫(yī)院 | 上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司 | 批號19120721 | 915T50 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20172210564《一次性使用心電電極》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00373 | |
| 48 | 一次性使用靜脈采血針 | 淮南新康醫(yī)院 | 江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司 | 20191014 | CXZ-B-0.7×25 TW LB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YZB/國0536-2016《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00375 | |
| 49 | 一次性使用靜脈采血針 | 淮南新康醫(yī)院 | 江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司 | 20200620 | CXZ-B-0.7×25 TW LB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YZB/國0536-2016《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00376 | |
| 50 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 旌德縣人民醫(yī)院 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司 | 批200308 | 175 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司《醫(yī)用一次性防護(hù)服》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00377 | |
| 51 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 旌德縣人民醫(yī)院 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司 | 200423 | 175 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司《醫(yī)用一次性防護(hù)服》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00378 | |
| 52 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法） | 淮南新康醫(yī)院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20052501 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20162400135《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00379 | |
| 53 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測定試劑盒（IFCC速率法） | 淮南東方醫(yī)院集團(tuán)總醫(yī)院 | 上海執(zhí)誠生物科技有限公司 | ZCJANT011 | R1 6×60/R2 3×30 ml | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20162400730《γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測定試劑盒（IFCC速率法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00380 | |
| 54 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測定試劑盒（IFCC速率法） | 淮南東方醫(yī)院集團(tuán)總醫(yī)院 | 上海執(zhí)誠生物科技有限公司 | ZCJUNT022 | R1 6×60/R2 3×30 ml | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20162400730《γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測定試劑盒（IFCC速率法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00381 | |
| 55 | 一次性使用心電電極 | 安徽省胸科醫(yī)院 | 鹽城市天潤醫(yī)療器材廠 | 批號：200607-4 | YD55 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 蘇械注準(zhǔn)20152070468《一次性使用心電電極》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00382 | |
| 56 | 一次性使用心電電極 | 合肥市第一人民醫(yī)院 | 上海朗格醫(yī)用電子設(shè)備制造有限公司 | 批號：200331C1 | R-5050 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20192070419《一次性使用心電電極》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00383 | |
| 57 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 202004-186 | L/A型 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20172640142《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00384 | |
| 58 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 202003-1711 | L/A型 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20172640142《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00385 | |
| 59 | 醫(yī)用外科口罩 | 合肥京東方醫(yī)院 | 威海威高醫(yī)用材料有限公司 | 202006215 | WGP-A 17.5×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、魯械注準(zhǔn)20202140113《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00386 | |
| 60 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 安徽國勝大藥房連鎖有限公司宿州路店 | 青島海諾生物工程有限公司 | 200528 | 17.5cm×9.5cm/無菌 耳掛式平面形 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、魯械注準(zhǔn)20162640493《一次性使用醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00387 | |
| 61 | 醫(yī)用外科口罩 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 20200704 | 平面耳掛式 175mm×95mm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司《醫(yī)用外科口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00388 | |
| 62 | 醫(yī)用外科口罩 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 20200601 | 平面耳掛式 175mm×95mm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司《醫(yī)用外科口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00389 | |
| 63 | 醫(yī)用外科口罩 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 20200702 | 平面耳掛式 175mm×95mm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司《醫(yī)用外科口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 符合要求 | AH2020-QSC-00390 | |
| 64 | 一次性使用靜脈采血針 | 合肥慈銘健康體檢綜合門診部 | 濟(jì)寧市恒泰醫(yī)療用品有限公司 | 20200326 | 0.7×25mm/蝶翼型 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163151718《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00391 | |
| 65 | 醫(yī)用外科口罩 | 合肥市第三人民醫(yī)院 | 洪湖市明星醫(yī)療器械有限公司 | 20200218 | I型 17cm×18cm-3P | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、浙械注準(zhǔn)20192140168《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00392 | |
| 66 | 一次性使用靜脈采血針 | 合肥蜀山樂金健康體檢門診部 | 江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司 | 20200227 | CXZ-B-0.7×25 TW LB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YZB/國0536-2016《一次性使用靜脈采血針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00393 | |
| 67 | 一次性使用輸液器 帶針 | 淮南市恒康醫(yī)藥有限公司 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批200113 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00394 | |
| 68 | 一次性使用輸液器 帶針 | 淮南市恒康醫(yī)藥有限公司 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批200406 | A—0.6×25TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00395 | |
| 69 | 一次性使用輸液器 帶針 | 淮南新康醫(yī)院 | 安徽康泰醫(yī)療器具有限公司 | 20200621 | IS-VB1 0.7×25 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20153662034《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00396 | |
| 70 | 一次性使用輸液器 帶針 | 淮南新康醫(yī)院 | 安徽康泰醫(yī)療器具有限公司 | 20200426 | IS-VB1 0.55×20 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20153662034《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00397 | |
| 71 | γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法） | 淮南新康醫(yī)院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20081301 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20162400135《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00398 | |
| 72 | γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法） | 淮南新康醫(yī)院 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | 20081203 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 皖械注準(zhǔn)20162400135《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00399 | |
| 73 | 一次性使用輸液器 帶針 | 蚌埠瑪麗婦產(chǎn)醫(yī)院 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批191008 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00400 | |
| 74 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 池州市中醫(yī)醫(yī)院 | 圣光醫(yī)用制品股份有限公司 | 191026 | 掛耳型/17.5cm×9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 豫械注準(zhǔn)20182140821《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 符合要求 | No.202005222 | |
| 75 | 醫(yī)用外科口罩 | 青陽縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省中健醫(yī)療器械有限公司 | 20032418 | 平面型（大號） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、豫械注準(zhǔn)20162640671《醫(yī)用外科口罩》 | 符合要求 | No.202005293 | |
| 76 | 一次性使用輸液器 帶針 | 安徽長生醫(yī)藥有限公司 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批191114 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 符合要求 | No.202006262 |
2．安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息（不符合要求）
| 序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 生產(chǎn)批號 | 規(guī)格 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 報(bào)告書編號 | 備注 |
| 1 | 一次性使用輸液器 帶針 | 濉溪縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批191129 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 不符合要求 | 輸液器（滴斗與滴管） | AH2020-QSC-00160 | |
| 2 | 一次性使用口罩 | 淮北朝陽醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 19080601 | 平面耳掛式 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 豫械注準(zhǔn)20172640375《一次性使用口罩》 | 不符合要求 | 性能指標(biāo)（2.4） | AH2020-QSC-00106 | |
| 3 | 一次性使用口罩 | 安徽皖北康復(fù)醫(yī)院 | 河南益德健醫(yī)療用品有限公司 | 37200215 | 170mmx90mm/A型 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 豫械注準(zhǔn)20182640002《一次性使用口罩》 | 不符合要求 | 性能指標(biāo)（2.4） | AH2020-QSC-00107 | |
| 4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 馬鞍山市春天大藥房連鎖有限公司富康路分店 | 南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司 | 20200408 | 耳掛式/中號 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 贛械注淮20202140051《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 不符合要求 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） | AH2020-QSC-00144 | |
| 5 | 一次性使用輸液器 帶針 | 安徽華康醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批200109 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 不符合要求 | 輸液器（滴斗與滴管） | AH2020-QSC-00215 | |
| 6 | 一次性使用輸液器 帶針 | 安徽華康醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 批200310 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 國械注準(zhǔn)20163660589《一次性使用輸液器 帶針》 | 不符合要求 | 輸液器（滴斗與滴管） | AH2020-QSC-00216 | |
| 7 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 宿州中煤礦建總醫(yī)院有限公司 | 安徽富美醫(yī)療科技有限公司 | 20200207 | 規(guī)格：M，型號：淋膜無紡布(PE膜）面料膠條型 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、皖械注準(zhǔn)20182640101《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 不符合要求 | 斷裂強(qiáng)力 | AH2020-QSC-00226 | |
| 8 | 醫(yī)用外科口罩 | 安徽國科康儀醫(yī)療科技有限公司 | 濟(jì)南順意康醫(yī)療器材廠 | 20200406 | / | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及魯械注準(zhǔn)20182640047《醫(yī)用外科口罩》 | 不符合要求 | 口罩帶（4.4.2） | AH2020-QSC-00231 | |
| 9 | 醫(yī)用外科口罩 | 黃山市中醫(yī)醫(yī)院 | 濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司 | 20200404 | 17.5cm*9.5cm/平面型 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及魯械注準(zhǔn)20182640061《醫(yī)用外科口罩》 | 不符合要求 | 口罩帶（4.4.2） | AH2020-QSC-00310 | |
| 10 | 一次性使用心電電極 | 祁門平安醫(yī)院 | 揚(yáng)州得爾康醫(yī)療器械廠 | / | RJ-B | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | YZB/蘇0764-2010《一次性使用心電電極》 | 不符合要求 | 直流失調(diào)電壓、除顫過載恢復(fù) | AH2020-QSC-00315 | |
| 11 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 安徽省鄰加醫(yī)康復(fù)大藥房連鎖有限公司含山環(huán)峰路店 | 武漢市康壽醫(yī)用材料有限公司 | 20200302 | 耳掛三層平面口罩（消毒級）尺寸：17.5cm*9.5cm | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 鄂械注準(zhǔn)20142142071《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 不符合要求 | 口罩耳掛帶（2.4.2） | AH2020-QSC-00341 | |
| 12 | 一次性使用無紡布醫(yī)用口罩 | 蚌埠美年大健康綜合門市部 | 揚(yáng)州市唐榮醫(yī)療用品有限公司 | 2020年02月04日 | 180×90 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 蘇械注準(zhǔn)20142140093《一次性使用無紡布醫(yī)用口罩》 | 不符合要求 | 口罩帶（2.5.2） | AH2020-QSC-00407 | |
| 13 | 一次性使用心電電極 | 蚌埠市中醫(yī)醫(yī)院 | 上海健民醫(yī)療電器廠 | 批號：20011207 | JMA20 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20152210308《一次性使用心電電極》 | 不符合要求 | 直流失調(diào)電壓、除顫過載恢復(fù) | AH2020-QSC-00428 | |
| 14 | 一次性使用心電電極 | 蚌埠市第三人民醫(yī)院 | 上海健民醫(yī)療電器廠 | 批號：20041201 | JMA20 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 滬械注準(zhǔn)20152210308《一次性使用心電電極》 | 不符合要求 | 直流失調(diào)電壓、除顫過載恢復(fù) | AH2020-QSC-00429 |
????安徽省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月31日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
