國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第24號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年4月7日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告附件.doc