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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了江蘇益通生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)修復移植物”注冊。
該產(chǎn)品由導管和內(nèi)置纖維組成。導管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經(jīng)凍干制備而成，內(nèi)置纖維為聚乙交酯丙交酯（PGLA）纖維。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。用于長度在30毫米以內(nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺神經(jīng)功能修復。
該產(chǎn)品組成結構為國內(nèi)外首創(chuàng)；其導管部分發(fā)揮橋梁作用，為神經(jīng)再生提供合適的空間，防止或減少周圍結締組織的侵入，管壁的微孔有利于物質交換和血管生長；導管內(nèi)置纖維支架為引導神經(jīng)膠質細胞和軸突生長提供適宜的攀附條件。隨著缺損神經(jīng)的修復與功能重建，該產(chǎn)品在體內(nèi)被逐步降解吸收。該產(chǎn)品原料相對較易獲取，在臨床使用中技術要求相對簡單，具有較好的可推廣性。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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