國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第36號）
為推進特殊注射劑化學仿制藥的研究與開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年10月21日
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）.docx
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）.docx
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