國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告

（2020年 第106號）

自2019年7月醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作開展以來，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，現(xiàn)就深入推進(jìn)試點做好第一批實施唯一標(biāo)識有關(guān)工作公告如下：

一、深入推進(jìn)唯一標(biāo)識試點工作

（一）試點時間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標(biāo)識制度實施的成效，經(jīng)研究，決定將唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳、維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，各相關(guān)方可通過唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可積極探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

（二）試點品種。在現(xiàn)有試點品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點范圍。

二、扎實組織好第一批產(chǎn)品實施工作

（一）實施時間。試點結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標(biāo)識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

（二）實施品種。為落實國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標(biāo)識的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標(biāo)識。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調(diào)整外，其余實施要求不變。

（三）有關(guān)要求。

1.各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標(biāo)識實施工作，積極開展唯一標(biāo)識政策宣貫培訓(xùn)，做好試點工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實施唯一標(biāo)識的企業(yè)情況，結(jié)合工作實際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實施工作。

2.第一批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識開展工作，重點推進(jìn)唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。各方在實施過程中應(yīng)當(dāng)及時分析、總結(jié)，重要問題和建議及時報告，確保唯一標(biāo)識實施工作順利推進(jìn)。

特此公告。

附件：第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄.doc

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

2020年9月29日