中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 徐遠(yuǎn)官） 8月17日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第6期）。

關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第6期）

2020年第15號(hào)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我省部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。針對(duì)抽檢不合格情況，我局要求漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位、生產(chǎn)企業(yè)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

1.2019年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員對(duì)漯河市力致康醫(yī)藥有限公司一分店的超聲霧化器進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為16067364的超聲霧化器。后經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記”不符合規(guī)定。

2.2019年3月，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員到鄭州迪生儀器儀表有限公司成品庫(kù)進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了出廠編號(hào)為2181225001的嬰兒培養(yǎng)箱。后經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“視覺報(bào)警信號(hào)的特征”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.2019年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員到鄭州雅晨生物科技有限公司成品庫(kù)進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了出廠編號(hào)為81501500A499的中頻治療儀。后經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“輸出閉鎖”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、核查處置情況

1.漯河市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為16067364的超聲霧化器進(jìn)行了核查。2019年9月，漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出“沒收超聲霧化器”的處罰決定（漯市監(jiān)綜行罰字〔2019〕33號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)鄭州迪生儀器儀表有限公司生產(chǎn)的出廠編號(hào)為2181225001的嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行了核查。2019年9月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州迪生儀器儀表有限公司作出罰款3.5萬(wàn)元的行政處罰（鄭州市監(jiān)械罰〔2019〕30號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

3.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)鄭州雅晨生物科技有限公司出廠編號(hào)為81501500A499的中頻治療儀進(jìn)行了核查。2019年8月，鄭州雅晨生物科技有限公司主動(dòng)開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年9月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州雅晨生物科技有限公司作出罰款2.5萬(wàn)元的行政處罰（鄭州市監(jiān)械罰〔2019〕28號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2020年8月13日