中國質量新聞網訊   7月7日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布關于對甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報。為進一步加強藥品安全風險防控, 提升甘肅省藥品流通環(huán)節(jié)藥品經營質量，營造放心消費環(huán)境，確保公眾用藥安全，按照年度藥品監(jiān)管工作安排和甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<2020年度全省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃>和<2020年全省藥品流通領域飛行檢查方案>的通知》(甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕54號)要求，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，省藥監(jiān)局組織10個飛行檢查組依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條列》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經營量管理規(guī)范》及5個附錄的相關規(guī)定，于6月10至12日對甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查。

從此次飛行檢查總體情況看，被檢查的10家藥品批發(fā)企業(yè)能夠嚴格執(zhí)行新修訂的《藥品管理法》，落實藥品質量安全主體責任，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》開展經營活動，未發(fā)現(xiàn)違反《藥品經營量管理規(guī)范》的嚴重缺陷，存在的主要問題表現(xiàn)如下：一是質量體系管理方面，部分企業(yè)未及時修訂，有些未通過審批和簽發(fā)，有些照抄照搬舊版GSP要求，目錄名稱與內容不一致，甚至具體項目名稱與內容不一致；二是人員與培訓方面，企業(yè)全員參與藥品質量管理不夠，個別崗位人員專業(yè)與崗位要求專業(yè)不符，人員培訓不到位，質量負責人、質量機構負責人、驗收員、養(yǎng)護員等均在應知應會知識和技能掌握上不同程度存在缺陷；三是設施與設備方面，儲存、運輸設備未定期檢查、清潔和維護，設施設備檔案不完整，少數(shù)企業(yè)不合格藥品區(qū)域未進行藥品有效隔離；四是校準與驗證方面，企業(yè)雖然對計量器具、溫濕度檢測系統(tǒng)做了校準和檢定，冷庫、冷藏運輸?shù)仍O備做了驗證，但未做極冷極熱及停用超時限驗證，驗證報告未審核、未批準、未簽字；五是計算機系統(tǒng)方面，崗位授權與職責不符，部分崗位應具備攔截的功能未實現(xiàn)；個別企業(yè)存在計算機數(shù)據(jù)能篡改的風險；六是采購方面，與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議存在未簽字，內容不全的問題；七是儲存與養(yǎng)護方面，庫房藥品未按照GSP要求儲存，庫房溫濕度超標未采取有效措施進行調控，避光、遮光藥品不按要求存放，藥品與非藥品混放，包裝相似的不同藥品混放。

依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對檢查結果的判定，此次飛行檢查的10家企業(yè)檢查結果均為限期整改。相關企業(yè)應針對本次飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷，分析研判原因，評估安全風險，采取必要管控措施，進一步落實質量安全主體責任。

甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表