企業(yè)負(fù)責(zé)人

黃柏海

住所

融安縣長安鎮(zhèn)紅衛(wèi)村上屯436號（桂北農(nóng)產(chǎn)品電商園30棟3、4號商鋪）

經(jīng)營場所

融安縣長安鎮(zhèn)紅衛(wèi)村紅衛(wèi)上屯436號（中國供銷·桂北農(nóng)產(chǎn)品電商園30棟4號商鋪二層）

庫房地址

融安縣長安鎮(zhèn)紅衛(wèi)村紅衛(wèi)上屯436號（中國供銷·桂北農(nóng)產(chǎn)品電商園30棟3、4號商鋪一層）

檢查日期

2020年5月28日

經(jīng)營范圍

Ⅲ類：2002年分類目錄：6804，6807，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6833，6834，6840（體外診斷試劑除外），6845，6846，6854，6857，6863，6864，6865，6866，6870，6877。***

2017年分類目錄：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，12，13，14，16，17，18，21，22。***

Ⅱ類:2002年分類目錄：6801,6803，6807，6808,6809,6810，6815， 6820， 6821,6822，6823，6824,6825，6826， 6827,6830,6831，6833，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外），6841,6845，6846，6854，6855，6856，6857,6858,6863，6864，6865，6866，6870。

2017年分類目錄：01,02,03，04,05，06,07,08，09,10,11，12,13，14,15,16,17，18,19，20,21，22，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

檢查目的

飛行檢查

檢查依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)規(guī)范條款

缺陷和問題描述

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目9項，其中關(guān)鍵項1項，一般項8項。

規(guī)范第八條（指導(dǎo)原則※2.8.1）

該公司建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不全，缺少入庫、運輸管理、換貨的規(guī)定。

規(guī)范第二十八條（指導(dǎo)原則4.28）

該公司庫房內(nèi)所使用的溫濕度計無相關(guān)合格標(biāo)識，未按照規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或者檢定，無法提供相關(guān)校準(zhǔn)或檢定記錄。

規(guī)范第三十三條（指導(dǎo)原則5.33）

抽查該公司與供貨商北京中科盛康科技有限公司簽訂的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售合同（合同號Z20200402）內(nèi)容不全，缺少醫(yī)療器械的注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

規(guī)范第三十四條（指導(dǎo)原則5.34）

抽查該公司與供貨商北京中科盛康科技有限公司簽訂的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售合同（合同號Z20200402）無質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任相關(guān)內(nèi)容。

規(guī)范第三十六條（指導(dǎo)原則5.36.2）

抽查單號為XOUT000436的隨貨同行單（加奇生物科技（上海）有限公司銷售出庫單，制單日期：2020-03-25）內(nèi)容不全，缺少生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品規(guī)格（型號）、注冊證號、儲運條件等內(nèi)容。

規(guī)范第四十二條（指導(dǎo)原則6.42）

醫(yī)療器械庫房合格品區(qū)內(nèi)存放的顱內(nèi)可電解脫彈簧圈（生產(chǎn)企業(yè)：加奇生物科技（上海）有限公司）未按規(guī)格、批號分開存放。

規(guī)范第五十六條（指導(dǎo)原則8.56.3）

該公司未與供貨商北京中科盛康科技有限公司、加奇生物科技（上海）有限公司約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)、技術(shù)支持。

規(guī)范第五十八條（指導(dǎo)原則8.58）

該公司制定的售后服務(wù)管理操作規(guī)程內(nèi)容不全，缺少投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等內(nèi)容。

規(guī)范第五十九條（指導(dǎo)原則8.59）

該公司未能提供與其制定的質(zhì)量投訴管理制度相對應(yīng)的《客戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄》的表格。

處置措施

針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題，請融安縣市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求督促企業(yè)進行整改，并對整改情況進行跟蹤復(fù)核，及時將復(fù)查結(jié)果報送柳州市市場監(jiān)督管理局。

發(fā)布時間

2020年6月1日