企業(yè)負責人

周佺

住所

柳州市飛鵝二路1號谷埠街國際商城K1棟15-5

經(jīng)營場所

柳州市飛鵝二路1號谷埠街國際商城K1棟15-5

庫房地址

柳州市革新路七區(qū)玉蘭路柳州機車車輛廠物業(yè)部活動中心庫房(原地址)

檢查日期

2020年5月29日

經(jīng)營范圍

Ⅲ類：6815注射穿刺器械（不含一次性使用無菌注射器）；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。*****Ⅱ類: 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械; 6806口腔科手術(shù)器械; 6820普通診察器械; 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備; 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備; 6830醫(yī)用X射線設(shè)備; 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件; 6855口腔科設(shè)備及器具; 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具。

檢查目的

飛行檢查

檢查依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)規(guī)范條款

缺陷和問題描述

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目16項，其中關(guān)鍵項6項，一般項10項。

規(guī)范第九條（指導(dǎo)原則※2.9.2）

未執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

規(guī)范第十四條（指導(dǎo)原則3.14）

未提供2019年度員工培訓(xùn)記錄。

規(guī)范第十五條（指導(dǎo)原則3.15）

未提供2017年度-2019年度質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員健康檢查表。

規(guī)范第十六條（指導(dǎo)原則※4.16.1）

企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，未辦理變更，臨時倉庫設(shè)在居民住宅內(nèi)。

規(guī)范第二十五條（指導(dǎo)原則4.25）

企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)零售的醫(yī)療器械未按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，未設(shè)置標志，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械混放。

規(guī)范第二十八條（指導(dǎo)原則4.28）

使用的溫濕度檢測設(shè)備無合格標志，未按照國家有關(guān)規(guī)定，定期進行校準或者檢定，無法提供校準或檢定記錄。

規(guī)范第三十條（指導(dǎo)原則※4.30）

該企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械，無符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

規(guī)范第三十三條（指導(dǎo)原則5.33）

抽查產(chǎn)品銀合金粉（型號：Ag-43膠囊I型800mg（50粒），生產(chǎn)批號：201903，注冊證號：國械注準20163631158）與供貨者簽署采購合同，未明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

規(guī)范第三十八條（指導(dǎo)原則※5.38.1）

抽查產(chǎn)品銀合金粉（型號：Ag-43膠囊I型800mg（50粒），生產(chǎn)批號：201903，注冊證號：國械注準20163631158）無法提供驗收記錄。

規(guī)范第三十八條（指導(dǎo)原則5.38.2）

驗收記錄內(nèi)容不全，未標記驗收人員姓名和驗收日期。

規(guī)范第四十五條（指導(dǎo)原則6.45.1）

企業(yè)未對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，未采取近效期預(yù)警。

規(guī)范第四十六條（指導(dǎo)原則6.46）

企業(yè)未對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，無法提供盤點記錄。

規(guī)范第四十八條（指導(dǎo)原則※7.48.1）

建立的銷售記錄內(nèi)容不全，沒有生產(chǎn)企業(yè)許可證號。

規(guī)范第四十八條（指導(dǎo)原則※7.48.2）

銷售記錄內(nèi)容不全，沒有購貨者的經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

規(guī)范第五十八條（指導(dǎo)原則8.58）

未制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程。

規(guī)范第六十條（指導(dǎo)原則8.60）

未建立售后服務(wù)檔案。

處置措施

針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題，請柳南區(qū)市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求督促企業(yè)進行整改，并對整改情況進行跟蹤復(fù)核，及時將復(fù)查結(jié)果報送柳州市市場監(jiān)督管理局。

發(fā)布時間

2020年6月1日