6月29日下午，全國人大常委會辦公廳舉辦《疫苗管理法》專題新聞發(fā)布會，發(fā)布會上，全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁表示，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員171人出席，出席人數(shù)符合法定人數(shù)。會議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過了《疫苗管理法》。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林、全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰、國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼出席發(fā)布會，就《疫苗管理法》相關(guān)問題回答中外記者提問。

1.為什么要專門制定《疫苗管理法》？

袁杰：

關(guān)于疫苗專門立法的問題大家很關(guān)注。在《疫苗管理法》出臺之前，確實在有關(guān)法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例，實際上對疫苗的管理制度有所規(guī)定。

大家也知道，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書記心系人民的冷暖，黨中央、國務(wù)院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度。全國人大作為立法機關(guān)立即行動起來，我們也整理了現(xiàn)行有關(guān)法律、行政法規(guī)中的規(guī)定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善。

第二，由于疫苗的極端重要性。大家看到，法律中在總則明確規(guī)定“國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”，它關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個很重要的環(huán)節(jié)。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設(shè)顯得更為必要。

剛才我講了，它是我們國家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來，所以對疫苗管理制度上進一步總結(jié)經(jīng)驗、完善制度是十分必要的。同時，因為疫苗在管理上也有一些特殊性，質(zhì)量要求也比較高，所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。

從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。

2.為了推動疫苗專門立法，全國人大常委會做了哪些工作？

袁杰：

為了推動疫苗的管理的專門立法，我們?nèi)舜蟪Ｎ瘯捌涔ぷ鳈C構(gòu)做了如下工作：一是開展專門立法的研究論證工作。常委會領(lǐng)導(dǎo)同志、法制工作機構(gòu)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志非常重視這項工作，多次組織召開座談會、論證會，充分論證制定一部專門疫苗立法的必要性和可能性。

二是我們提前介入。因為疫苗非常專業(yè)，所以經(jīng)過研究還是要請國務(wù)院有關(guān)部門來起草。起草之后才能提交全國人大常委會審議，為了推動這項工作，法制工作機構(gòu)也和國務(wù)院有關(guān)部門共同協(xié)同配合，提前進入到起草工作中。大家日夜奮戰(zhàn)、協(xié)同配合得非常好。作為人大的法制工作機構(gòu)，我們深切地體會到國務(wù)院有關(guān)部門高度重視、抓緊工作，我們也一起工作，應(yīng)該說是十幾個日日夜夜，根據(jù)我們大致的統(tǒng)計，使這項草案比較快地在去年12月份提交到全國人大常委會進行審議。

3.半年時間確定這樣一部專業(yè)性很強的法律，如何保證立法質(zhì)量？

袁杰：

剛才記者也問到，在比較短的時間、在不到半年的時間內(nèi)，推出了這么一部專業(yè)性很強的法律，怎么樣保證質(zhì)量？怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？半年中，我們經(jīng)過人大常委會三次審議，抓緊工作。要總結(jié)起來，應(yīng)該說是最廣泛、最大范圍地征求意見。以前常委會第一次肯定是向全國各省書面征求意見，在網(wǎng)上向社會公開征求意見。二審以后，再次向社會公開征求意見，同時再次向有關(guān)部門書面征求意見。

大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個要點：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；二是保證接種工作更加規(guī)范。涉及到這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動的主體，包括向各省發(fā)征求意見函，同時市場主體、上市許可持有人、企業(yè)，包括研究機構(gòu)、接種單位、疾病控制機構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見。

第二，充分地調(diào)查研究。在征求各省意見的基礎(chǔ)上，法制工作委員會的領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)我們大家奔赴6個省市進行調(diào)研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方面的意見，經(jīng)過深入地調(diào)查研究，不斷反復(fù)地溝通，召開專家論證會，有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

4.如果違反本法構(gòu)成犯罪的，一律從重追究刑事責(zé)任，如何理解“從重”？

袁杰：

大家非常關(guān)注法律責(zé)任，特別是第一條，這次應(yīng)當(dāng)說是非常鮮明地提出了違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個態(tài)度，就是對違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重。刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M行調(diào)整，但是總體上說按照刑法定罪量刑。

5.疫苗和其他藥品有什么不同？

焦紅：

我們一直說疫苗是特殊的藥品，因為疫苗和公眾健康直接相關(guān)。我們都說疫苗是涉及到公共安全和國家安全，所以疫苗和一般藥品相比，它確實具有其特殊性。這個特殊性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一是疫苗涉及到公共安全和國家安全。所以，在疫苗法中明確規(guī)定疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。

二是疫苗是用來預(yù)防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛(wèi)生手段。它是預(yù)防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個特點非常突出。

三是疫苗產(chǎn)品是一個生物制品。生物制品在生產(chǎn)過程中，它就具有復(fù)雜性。這種復(fù)雜性就意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控，必然會有更多的要求。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及。剛才袁主任介紹了，黨中央、國務(wù)院非常重視，專門立法。立法的目的就是首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。

在這樣的前提下，《疫苗管理法》是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

6.在監(jiān)管上有什么樣的特殊性？

焦紅：

這個制度主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，最嚴格的研制管理，強調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)來組織實施。

第二，進行嚴格的生產(chǎn)準入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

第三，嚴格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風(fēng)險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核和檢驗。

第四，嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

第五，做到嚴厲的處罰。剛才袁主任已經(jīng)介紹了，在《疫苗管理法》中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。所以《疫苗管理法》應(yīng)該說是全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品“四個最嚴”的要求，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。

7.《疫苗管理法》在鼓勵創(chuàng)新方面有哪些新舉措？

焦紅：

剛才我們充分介紹了怎么體現(xiàn)最嚴格的監(jiān)管，同時我們應(yīng)該看到，《疫苗管理法》實際是兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為了積極地促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升，在這次《疫苗管理法》中作出了一系列的新的規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。

一是明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰(zhàn)略。

二是國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

三是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。

四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗的技術(shù)進步。

五是對于創(chuàng)新的疫苗實行優(yōu)先審評審批。

8.預(yù)防接種對于保障群眾健康、推進健康中國建設(shè)起到什么樣的作用？

崔鋼：

預(yù)防接種工作是我國衛(wèi)生健康事業(yè)成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一，預(yù)防接種工作充分體現(xiàn)了預(yù)防為主的工作方針，也是防病保護健康的最有效的手段。預(yù)防接種的預(yù)防效果最經(jīng)濟、最有效，從某種程度來說沒有之一。

黨中央、國務(wù)院高度重視預(yù)防接種工作，黨和國家的主要領(lǐng)導(dǎo)同志曾經(jīng)多次參加全國兒童預(yù)防接種日的現(xiàn)場活動，習(xí)近平總書記在2016年全國衛(wèi)生與健康大會上強調(diào)指出，預(yù)防接種疫苗是防控傳染病的最有效的措施。

剛才記者朋友提問預(yù)防接種，對于保護群眾健康、對于推進健康中國建設(shè)的作用，應(yīng)該說是多方面的。我舉幾個例子，比如以往對嚴重威脅兒童健康的天花、脊髓灰質(zhì)炎，1979年我們消滅了天花，2000年以后實現(xiàn)了無脊灰目標。這兩種病現(xiàn)在年輕同志可能都見不到了，很多的天花病人臉上都是麻子，小兒麻痹癥可以導(dǎo)致腿殘疾。還有原來嚴重威脅人民群眾健康的白喉，從2006年以后已經(jīng)沒有了，我們國家原來是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一，2002年納入兒童免疫規(guī)劃，乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃之前，我國乙肝病毒攜帶率為9.7%。什么概念？如果在座的50人，至少有5個人是病毒攜帶者。通過我們實施免疫規(guī)劃，現(xiàn)在降到1%以下。

可以說，我們已經(jīng)徹底地甩掉了“肝炎大國”的帽子。還有原來在兒童青少年中常見的麻疹、流腦，現(xiàn)在都很少見了。通過實施免疫規(guī)劃已經(jīng)降低到歷史最低水平。

第二，保護人民群眾的身體健康。預(yù)防接種工作應(yīng)該說對于建立我們的健康防線與屏障，起到了非常重要的作用。

第三，我們國家的人均期望壽命，建國初期是35歲，現(xiàn)在是77歲，其中影響期望壽命的一個主要因素是5歲以下兒童死亡率，原來非常高。

通過實施免疫規(guī)劃，對于提高人均期望壽命，使我們的國家、我們的人民群眾、我們的民族的身體素質(zhì)不斷提高，應(yīng)該說免疫規(guī)劃起到了非常重要的作用。我們在防病的同時節(jié)約了大量的公共資源、公共成本，也使我們的家庭對于醫(yī)療衛(wèi)生的支出大大降低。

大家都對SARS記憶猶新，免疫規(guī)劃形成了這樣一個健康的屏障，對于保證我們國家的公共安全也起到了非常重要的保障作用，所以實施免疫規(guī)劃應(yīng)該是我們保護群眾健康、推進健康中國的一個重要抓手。所以，我也借此機會，希望媒體的朋友多宣傳，多宣傳免疫規(guī)劃工作取得的成效，也讓群眾多關(guān)心、多支持這項工作。這是為了使我們健康中國宏偉藍圖早日實現(xiàn)的一個非常重要的抓手。謝謝！

9.《疫苗管理法》的哪些規(guī)定可確保預(yù)防接種安全性？

崔鋼：

實際上《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)，流通到使用，每一個環(huán)節(jié)實際上都突出了剛才你提到的這些問題。疫苗使用，關(guān)鍵就是兩個詞，即安全、有效，實際上在疫苗管理的整個鏈條中都要體現(xiàn)，如何保證疫苗的質(zhì)量，保證疫苗的安全性、有效性。涉及到衛(wèi)生健康系統(tǒng)，主要負責(zé)疫苗的使用，怎樣把好的疫苗給群眾打上去，在這部法中有幾個新的亮點，或者說特別的規(guī)定。

一是對于接種單位的設(shè)置，我們設(shè)定了必要的條件，包括機構(gòu)資質(zhì)、硬件的條件、人員準入的條件，都有嚴格的要求。

二是對疫苗的管理，進入到疾控系統(tǒng)、進入到使用單位，如何使疫苗在流通的過程中、在使用的環(huán)節(jié)保證質(zhì)量和安全，在運輸儲存過程中，怎樣保護疫苗的有效性，都要嚴格地按照相關(guān)規(guī)范去操作。

三是在實施過程中如何規(guī)范地操作。這也是本部法的亮點。我們在實施預(yù)防接種工作中，將多年實踐積累下來的工作經(jīng)驗進行總結(jié)，完善流程，比如我們常說的“三查七對”，就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關(guān)情況，能不能接種，醫(yī)務(wù)人員要檢查，比如說疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規(guī)范化。一方面使我們的服務(wù)更加規(guī)范，另一方面使老百姓更加放心。

10.全國疫苗電子追溯平臺有望何時建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)如何銜接？

袁林：

新頒布的《疫苗管理法》明確提出，要對疫苗實行全程的電子追溯制度，由國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院的衛(wèi)生健康主管部門，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標準，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，剛才崔司也講了，整合全環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。這應(yīng)該也是《疫苗管理法》一個新的更高標準的要求和舉措，也是我們強化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施。

在去年的晚些時候，國家藥品監(jiān)督管理局就研究制定了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，非常明確地指出要“一物一碼，物碼同追”，為我們這個追溯系統(tǒng)的建設(shè)指明了方向。特別是這里規(guī)定了由國家建標準、定規(guī)范，這是國家監(jiān)管部門的職責(zé)，同時也明確了由疫苗企業(yè)自建系統(tǒng)，整合數(shù)據(jù)。

我們協(xié)同實現(xiàn)互聯(lián)互通、上下貫通、左右聯(lián)通、全程追溯。這里可能還要強調(diào)的是，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門通過建立協(xié)同平臺來形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標準和規(guī)范，會同國務(wù)院正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺，還會繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。整體要保證疫苗追溯體系建設(shè)的有序推進，按期完成。按照新頒布《疫苗管理法》的規(guī)定和要求，通過建設(shè)好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

11.落實預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償制度有哪些具體的措施體現(xiàn)補償?shù)募皶r、合理和公平？

崔鋼：

因為疫苗接種發(fā)生的異常反應(yīng)，實際是大家普遍非常關(guān)心的一個問題，但是首先要強調(diào)的是，疫苗的異常反應(yīng)，實際上就是藥品不良反應(yīng)，這本身是疫苗的生物特性決定的。另外，與受種者自身免疫的具體情況，比如是不是有免疫缺陷，或者當(dāng)時處在某一種疾病的潛在情況等等各種因素都相關(guān)。

需要說明一點，接種疫苗以后出現(xiàn)異常反應(yīng)的發(fā)生率是非常低的。我國近一年來已經(jīng)建立了比較完善的系統(tǒng)，會同藥監(jiān)部門，建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，實際上按照法律需要補償?shù)模驗楫惓７磻?yīng)是接種合格的疫苗、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，它是一種無過錯行為，所以不叫“賠償”，是“補償”。近幾年我們需要補償?shù)那樾?，每年的發(fā)生率是百萬分之幾的概率，實際是非常小的。

現(xiàn)在我們經(jīng)常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現(xiàn)的輕微低熱，或接種部位出現(xiàn)紅腫，絕大多數(shù)不需要臨床處理或者不需要做任何的處理，很快可以自愈。但是有時候的一些報道可能大家會產(chǎn)生誤解。

如果發(fā)現(xiàn)了認為比較嚴重的疑似的異常反應(yīng)（在確定之前我們都作為疑似的），受種者要及時就診。我們接到就診者，接種單位、醫(yī)療機構(gòu)要及時向所在地疾控機構(gòu)報告。疾控機構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷，這都是我們這些年來形成的一套非常完善的系統(tǒng)。

調(diào)查不僅僅是疾控機構(gòu)，實際上是由專家組開展的。專家組由臨床醫(yī)生、流行病學(xué)專家、疫苗學(xué)專家組成。通過調(diào)查認為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時告訴受種者或者監(jiān)護人，并啟動補償工作。

如果大家對這個有異議，無論是受種者或監(jiān)護人，可以申請鑒定。我國實行的是一級調(diào)查診斷、二級鑒定，鑒定由醫(yī)學(xué)會組成，一是地市級醫(yī)學(xué)會組成一級鑒定，如果大家認為沒問題了，心服口服了，接受結(jié)論了，該啟動補償啟動補償。如果還有異議，省級醫(yī)學(xué)會繼續(xù)開展鑒定。補償?shù)脑瓌t是，凡是接種的疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的，無論是全國性的，或者是某省，根據(jù)本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗，發(fā)生的異常反應(yīng)均由財政支付。屬于自費接種的疫苗，（原來稱一類疫苗，現(xiàn)在的法稱非免疫規(guī)劃疫苗），出現(xiàn)異常反應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來承擔(dān)。

這次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個很大的突破，就是剛剛提到的建立目錄。在國際上有一些國家已經(jīng)開始實行了，但是這個目錄的建立，一定是在經(jīng)過大量的現(xiàn)場實踐，包括疫苗的臨床試驗，包括大量的文獻研究等等，列出某一種疫苗可能會出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng)。

建立目錄的目的是：一是使我們便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個的過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補償更加合理。你剛才提到的最后一個問題，如何使補償工作更加公平合理，實際上我們這部法提出的是及時、便民、合理，也體現(xiàn)了這個意思。所以這部法規(guī)定，補償?shù)脑瓌t、范圍、標準、程序由誰來規(guī)定？由國務(wù)院來制定，這實際上也是基于我國免疫規(guī)劃實施這么多年總結(jié)出來的，原來各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一，容易互相攀比。這樣給大家感覺好像全國沒有一個統(tǒng)一的規(guī)定，這次我們在總結(jié)了全國實施情況的基礎(chǔ)上，又借鑒了國外的一些成功做法，特別是我們突出了以人為本，所以這次規(guī)定，國家來統(tǒng)一制定這些補償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補償?shù)木唧w辦法。

另外，這次法律還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償。這個商業(yè)保險的目的是使我們的補償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。實際上我們采取這一系列工作，都是希望廣開渠道，使這個雖然發(fā)生率極低，但是對每一個異常反應(yīng)受種者受種者及其家庭體現(xiàn)人文關(guān)懷，怎么樣解決這個問題，這次法在這個方面是一個很大的突破。

我們相信通過這部法的實施，也相信通過目錄的制定，我們是希望盡快地制定，因為這是科學(xué)性比較強的，我們希望盡快地拿出這個目錄為我們的異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù)，也通過科學(xué)研究，不斷調(diào)整完善我們的目錄，最終的目的是為了使我們這項工作更加科學(xué)、更加規(guī)范、更加便民，也讓老百姓更放心。謝謝！

12.罰則中規(guī)定的只是罰款和公安拘留15天，沒有監(jiān)禁的刑罰，處罰力度會不會不夠？

袁杰：

首先，《疫苗管理法》的法律責(zé)任第一條即明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。關(guān)于行政處罰，在《疫苗管理法》中，我可以給大家列舉，比如如果是生產(chǎn)銷售假疫苗的話，沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)銷售的疫苗、沒收違法生產(chǎn)銷售疫苗的原料輔料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷生產(chǎn)許可證等其他許可證件，當(dāng)然假疫苗是最重的，貨值金額15倍以上、50倍以下。這已經(jīng)不僅僅是罰款了，前面我已經(jīng)說了那么多的手段，同時還處罰到人。對這些違法生產(chǎn)的單位、窩點，如果有法定代表人、主要負責(zé)人的、直接負責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責(zé)任人員，沒收他們有關(guān)的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業(yè)，還有拘留，所以并不是僅僅你說的只有罰款和拘留，實際上這次整個的規(guī)定處罰形式是比較多的，當(dāng)然情節(jié)不一樣、情況不一樣，規(guī)定的情形也不太一樣，大家可以認真地看法律責(zé)任。對假疫苗、劣疫苗嚴懲不貸，對數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴懲不貸。對違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運輸管理規(guī)范，特別是運輸過程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴懲不貸。

13.到接種單位去尋釁滋事，可能會交給公安機關(guān)處罰，是否影響到一些家長和兒童救濟的權(quán)利？

袁杰：如果尋釁滋事的話，可以依法拘留。在治安管理處罰法中，有明確的規(guī)定，所以這是有法律依據(jù)的。家長及接種兒童正當(dāng)合法權(quán)益受損，依法請求救濟，不屬于尋釁滋事。

14.我國怎樣從疫苗大國邁向疫苗強國？

焦紅：

建國以來，特別是改革開放以來，我國的疫苗產(chǎn)業(yè)應(yīng)該說得到了快速的發(fā)展，發(fā)展到今天，我們已經(jīng)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過了10億劑次，我們是世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一。

不僅如此，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。我們了解，目前已經(jīng)有四個產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證，出口到十幾個國家和地區(qū)，現(xiàn)在有二十多個產(chǎn)品正在申請世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證。所以，我們也希望和鼓勵中國制造的優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品能夠進入到國際市場，也切實提高中國參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力。

疫苗國家監(jiān)管體系評估是世界衛(wèi)生組織考察一個國家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，也是一個國家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。我們國家曾經(jīng)在2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織的疫苗管理體系的評估，這是世界衛(wèi)生組織對我國疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管能力的充分肯定。當(dāng)前我們正在準備接受新一輪的世界衛(wèi)生組織對我國監(jiān)管體系的評估工作。我們也將以這次《疫苗管理法》出臺為契機，進一步落實總書記“四個最嚴”的要求，全面完善我國藥品和疫苗的監(jiān)管體系，進一步強化我們的監(jiān)管能力，更好地服務(wù)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，守護人民群眾的用藥安全。我們希望通過我們的努力，來推動我國從疫苗大國邁向疫苗強國。謝謝！

15.《疫苗管理法》在加強疫苗管理方面有何新的舉措？如何落定？

袁林：

應(yīng)該說這是一個很大的問題，因為《疫苗管理法》在加強疫苗監(jiān)管方面有很多新的舉措，我試著概括簡要地回答?？傮w講，《疫苗管理法》在原來的《藥品管理法》基礎(chǔ)上，全面加強了監(jiān)管，特別是按照習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴”要求，在加強疫苗這個特殊產(chǎn)品的監(jiān)管方面，我們有一系列新的和重要的舉措。不僅明確了從企業(yè)到政府到各個部門的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任，其實根本目的就是要全面加強疫苗的管理，保障疫苗的質(zhì)量。應(yīng)該說相關(guān)制度的設(shè)定、措施和要求是比較全面、系統(tǒng)和具體的。

第一方面，要求全面落實各方的責(zé)任。這里強調(diào)：一是要強化落實企業(yè)的主體責(zé)任。要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負責(zé)，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。二是落實地方各級政府的屬地責(zé)任。在《疫苗管理法》中，對省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。當(dāng)然在落實安全責(zé)任的第三個方面是落實各個部門的責(zé)任。這里首先明確了藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任，明確由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的疫苗監(jiān)督管理工作。同時也明確了國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負責(zé)全國的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，當(dāng)然還有其他各個相關(guān)部委、部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負責(zé)和疫苗有關(guān)的管理工作。

第二個方面，剛才您提到的相關(guān)舉措和措施，我們重點強化了各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施。一是剛才我已經(jīng)回答了有關(guān)記者的問題，實行疫苗電子追溯系統(tǒng)，實行全過程的可追溯、可核查。二是要求疫苗上市許可持有人，也就是生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗的數(shù)據(jù)，而且要承擔(dān)其主體責(zé)任，負責(zé)生產(chǎn)全過程的持續(xù)符合相關(guān)要求和規(guī)范。三是在批簽發(fā)方面，因為這是保證疫苗質(zhì)量的非常重要的手段和措施。我們也明確要求，所有的疫苗上市前為了保證質(zhì)量和安全，要逐批地進行資料的審核，當(dāng)然包括生產(chǎn)和檢驗的資料，同時上市前要做抽樣檢驗，不是簡單的檢驗，而是對資料，全過程的生產(chǎn)和檢驗的過程，以及記錄進行審核。一旦批簽發(fā)在實施過程中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險和問題，要立即采取有效措施。

同時我們還有一項重要的舉措，要求疫苗上市許可持有人作為企業(yè)要自主地建立和健全全生命周期的管理體系，不是生產(chǎn)完了、批簽發(fā)合格了、上市完了就可以了，而是要求對自己生產(chǎn)疫苗在上市后、批準后，也要進行質(zhì)量跟蹤分析，關(guān)鍵是要持續(xù)地通過研究提升疫苗的質(zhì)量控制標準。

第三個方面，就是大家非常關(guān)心和關(guān)注的信息公開問題。新的《疫苗管理法》進一步強調(diào)和明確了要加強信息公開，回應(yīng)媒體和公眾的關(guān)切。一方面，要求監(jiān)管部門批準后要及時公布批準的說明書、標簽，還有監(jiān)管部門批簽發(fā)的結(jié)果等。另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，我不再贅述，包括剛才說的產(chǎn)品的信息、標簽、說明書、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責(zé)任強制險的情況，都要向社會及時公開。再一個方面，《疫苗管理法》明確規(guī)定了要實行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度，要求藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生健康部門加強這方面的溝通、交流，建立疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息的共享機制，強化風(fēng)險信息的溝通交流。要求我們在公布重大疫苗安全信息時，要及時、準確、全面，還要按規(guī)定進行科學(xué)的分析和評估，同時要做出必要的解釋和說明。剛才您提到的新的重大舉措，同時更加進一步強調(diào)了信息公開的重要性，這是一個重大的新舉措，也是一個很大的進步。

第四個方面，進一步加強疫苗的監(jiān)管，也包括藥品監(jiān)管的能力建設(shè)?，F(xiàn)在全國只有800名國家級的藥品檢查員，我們有幾千家企業(yè)，有十幾萬的批準文號，我們只有800余名國家級的藥品檢查員，這里面大部分都是兼職的檢查員。其實我們也統(tǒng)計過，能夠?qū)ｉT檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人，數(shù)量應(yīng)該說是相比我們的產(chǎn)業(yè)還是比較少的。所以這次《疫苗管理法》一個重要的舉措或者說規(guī)定，也明確地提出，要在中央和省兩級，建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊伍，強化檢查員隊伍的建設(shè)和能力的建設(shè)，進一步加強對疫苗的監(jiān)督、檢查，全生命周期的監(jiān)管，保障疫苗的質(zhì)量和安全。

最后，要堅決貫徹習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴”要求，進一步嚴格責(zé)任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監(jiān)管和檢查職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門，衛(wèi)生健康主管部門的責(zé)任人員，也規(guī)定了非常嚴厲的處理的措施。謝謝！

16.未來怎樣保障疫苗的供應(yīng)？

焦紅

剛才我在介紹的時候就強調(diào)了，《疫苗管理法》是保障疫苗安全、有效、可及。實際上在《疫苗管理法》中特別強調(diào)了供應(yīng)的保障，當(dāng)然疫苗的供應(yīng)保障涉及到多個部門，更涉及到企業(yè)的能力，所以我們在看法律條款中明顯地感到，一是對生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲備，傳染病暴發(fā)時要及時生產(chǎn)供應(yīng)，這是首先對生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備。三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

另外，相關(guān)部門在疫苗的供應(yīng)保障方面，都有相關(guān)的職責(zé)，這是在國家制度上為疫苗的保障提供了更好的法律依據(jù)。保障疫苗的供應(yīng)是公共安全問題，黨中央、國務(wù)院的高度重視，通過法律的保障來落實各方的責(zé)任，確保疫苗能夠做到安全、有效、及時供應(yīng)，保障公共安全，保障人民群眾的安全。謝謝！

17.《疫苗管理法》如何體現(xiàn)“四個最嚴”要求？

袁杰：

一是嚴厲打擊疫苗違法行為。對構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，這在以前的法律中，沒有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過，這次《疫苗管理法》在第一條就規(guī)定了，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴的原則。

二是落實處罰到人。剛才也講到了，對有關(guān)的法定代表人、主要負責(zé)人，不要違法，不要碰這個底線，沒有問題你就是安全的，但是你碰了底線，主要的負責(zé)人和人員就要受到處罰。如果大家注意的話，就會發(fā)現(xiàn)過去我們一般用法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員的表述，“關(guān)鍵崗位的人員”以前也用得不多，這次在這部法律中將“其他直接責(zé)任人員”中的“直接”刪去了，規(guī)定為“其他責(zé)任人員”，這也是第一次。

三是強化信用懲戒。要建立信用記錄制度，對一些行為，不是所有的行為，對嚴重的行為要納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。比較鮮明的大概是以上幾點，有的人說規(guī)定太嚴了，我們說就要嚴，因為對這種違法行為，如果不遏制，就會蔓延開來，就會影響到疫苗的安全、有效。

18.是否會建立統(tǒng)一的異常反應(yīng)判定標準？

崔鋼：

這個問題就是為什么這次我們這部法中專門提到要實行一個目錄管理，其實我們這個目錄管理就是要解決剛才你提到的這個問題，一是我們在幾十年實施預(yù)防接種工作，對異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析，這是我們的一個依據(jù)。二是疫苗生產(chǎn)企業(yè)在研制和臨床試驗時得到的這些可能發(fā)生的異常反應(yīng)數(shù)據(jù)，還有各種文獻資料，就是前期研究的，我們通過循證醫(yī)學(xué)得到的科學(xué)證據(jù)。還有就是國外成功的可借鑒的做法，我們把這些內(nèi)容匯總起來，進行認真地分析、整理，制定我們的目錄。

這個目錄實際上就是要統(tǒng)一標準，規(guī)范程序。同時，這個目錄是動態(tài)的，為了制定完善這個標準，還要開展后續(xù)的一系列工作。比如我們委托特定的機構(gòu)，或者委托相關(guān)專家開展后續(xù)的疫苗和異常反應(yīng)之間因果關(guān)系的研究等，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的手段、新的檢測技術(shù)不斷出現(xiàn)，我們可能還會發(fā)現(xiàn)其他的新的證據(jù)用于目錄的不斷調(diào)整，所以目錄是動態(tài)的，是不斷發(fā)展完善的，即便制定了這個目錄，后續(xù)還有大量的工作需要我們做。這個目錄主要就是解決你剛才關(guān)切的問題。

袁杰：

這次疫苗異常反應(yīng)補償是這次制定《疫苗管理法》中各方面關(guān)注的問題，也是我們做工作中特別重視的，經(jīng)過三次審議，修改后的規(guī)定更具包容性，通過調(diào)查研究以后發(fā)現(xiàn)疫苗異常反應(yīng)是很少的，機率很低，但是一旦發(fā)生了以后，黨和國家、人民政府就要高度重視，要對有異常反應(yīng)的這些人給予高度的關(guān)注，要有更加包容性的補償措施，所以這次疫苗法關(guān)于異常反應(yīng)補償?shù)囊?guī)定，更具包容性，同時更加有規(guī)范性。（整理自中國人大網(wǎng)《疫苗管理法》專題新聞發(fā)布會文字實錄）