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12月11日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布的2015年山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品第一期質(zhì)量公告顯示，抽取體外診斷試劑樣品67批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格63批，不合格4批，合格率94%。
2015年山東省體外診斷試劑抽查檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號 |
樣品名稱 |
被抽樣單位 |
抽樣單位 |
標(biāo)識生產(chǎn)單位 |
規(guī)格型號 |
批號 |
不合格項(xiàng) |
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1 |
白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R：1×100mL |
B191506 |
線性范圍 |
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2 |
總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
C181506 |
線性范圍 |
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3 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法） |
威海康州生物工程有限公司 |
威海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
威?？抵萆锕こ逃邢薰?/span> |
1人份 |
20150101 |
特異性 |
|
4 |
人絨毛膜促性腺激素診斷試劑（膠體金法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
100人份/盒 |
20150402 |
特異性 |
2015年山東省體外診斷試劑抽查檢驗(yàn)合格產(chǎn)品名單
|
序號 |
樣品名稱 |
被抽樣單位 |
抽樣單位 |
標(biāo)識生產(chǎn)單位 |
規(guī)格型號 |
批號 |
|
1 |
白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
R：2×50mL |
20150106 |
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2 |
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
R：2×50mL |
20141224 |
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3 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法） |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×15mL |
20141218 |
|
4 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法） |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×15mL |
20141212 |
|
5 |
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲常規(guī)法） |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
R：2×50mL |
20150107 |
|
6 |
尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)速率法） |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博邁達(dá)生物科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×15mL |
20141214 |
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7 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法） |
濟(jì)南杏恩生物科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濟(jì)南杏恩生物科技有限公司 |
100人份/盒 |
JDHCG-150525 |
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8 |
肌酐檢測試劑盒（酶法） |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
20150413A |
|
9 |
白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法） |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
R：60mL×2 |
20150527R |
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10 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒（IFCC推薦法） |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
R1：64mL×2 R2：16mL×2 |
20150326R |
|
11 |
載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫透射比濁法） |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
20150318R |
|
12 |
總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法） |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 |
R：60mL×2 |
20150401R |
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13 |
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） |
山東藍(lán)星醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
淄博市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
液體單劑型/Liquid Single Reagent R：60mL×4 校準(zhǔn)品：1mL×1（1個濃度） |
140561 |
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14 |
尿素試劑盒（液體）（紫外-谷氨酸脫氫酶法） |
濟(jì)寧盛科醫(yī)療器械有限公司 |
濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海科華生物工程股份有限公司 |
200ml |
20150112 |
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15 |
Glu葡萄糖測定試劑盒 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
016A1501 |
|
16 |
ALP堿性磷酸酶測定試劑盒 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
100A1501 |
|
17 |
TP總蛋白測定試劑盒 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
R：60mL×2 |
038M1403 |
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18 |
AST天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
111A1501 |
|
19 |
ALT丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濟(jì)南華天恒達(dá)科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
110A1501 |
|
20 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒（ IFCC改良速率法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
150516 |
|
21 |
肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
150504 |
|
22 |
葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R：60mL×7 |
150407 |
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23 |
葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×2 R2：15mL×2 |
150618 |
|
24 |
總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R：60mL×7 |
150331 |
|
25 |
尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶連續(xù)監(jiān)測法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
150420 |
|
26 |
堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒（速率法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
150526 |
|
27 |
白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R：60mL×7 |
150513 |
|
28 |
載脂蛋白AⅠ（ApoAⅠ）測定試劑盒（免疫比濁法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
150507 |
|
29 |
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（ IFCC改良速率法） |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
141218 |
|
30 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒（IFCC推薦法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
A081504 |
|
31 |
肌酐檢測試劑盒（酶法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×40mL |
A341504 |
|
32 |
載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫透射比濁法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×16mL |
B051505 |
|
33 |
葡萄糖檢測試劑盒（HK法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
B451504 |
|
34 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（IFCC推薦法） |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
萊陽亞東生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
B171505 |
|
35 |
總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法） |
濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
40mL×3 |
20150201 |
|
36 |
葡萄糖檢測試劑盒（氧化酶法） |
濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
R1：40mL×2 R2：20mL×1 |
20150501 |
|
37 |
白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法） |
濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
40mL×3 |
20150301 |
|
38 |
載脂蛋白A1測定試劑盒 -APOA1（免疫透射比濁法） |
山東科立森生物股份有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東科立森生物股份有限公司 |
R1 1×40mL R2 1×10mL |
20150611 |
|
39 |
載脂蛋白A1測定試劑盒 -APOA1（免疫透射比濁法） |
山東科立森生物股份有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東科立森生物股份有限公司 |
R1 1×40mL R2 1×10mL |
20150622 |
|
40 |
載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法） |
博興縣遠(yuǎn)大醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
濱州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
四川新健康成生物股份有限公司 |
R1 40mL×1 R2 10mL×1 |
115011 |
|
41 |
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150622 |
|
42 |
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150609 |
|
43 |
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150622 |
|
44 |
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150604 |
|
45 |
白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150622 |
|
46 |
白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150609 |
|
47 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物 -AMP緩沖液法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150622 |
|
48 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物 -AMP緩沖液法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150605 |
|
49 |
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東中拓生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×20mL |
20150601 |
|
50 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
青島市食品藥品監(jiān)督管理局 |
青島漢唐生物科技有限公司 |
10人份/盒 |
150601 |
|
51 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
青島市食品藥品監(jiān)督管理局 |
青島漢唐生物科技有限公司 |
10人份/盒 |
150501 |
|
52 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法） |
菏澤市利爾康醫(yī)療器械有限公司 |
菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 |
潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 |
試條（RH-HCG-S） |
20150504 SD07 |
|
53 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）膠體金快速檢測試紙（膠體金法） |
煙臺恒順醫(yī)療器械有限公司 |
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局 |
深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司 |
100人份 |
15040104 |
|
54 |
載脂蛋白A-Ⅰ檢測試劑盒（免疫比濁法） |
聊城奧博醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備有限公司 |
聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 |
寧波美康生物科技股份有限公司 |
2×260T（試劑1： 2×70mL+試劑2：2×21mL） |
15032501 |
|
55 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試紙（膠體金法） |
青島海諾生物工程有限公司 |
青島市食品藥品監(jiān)督管理局 |
青島海諾生物工程有限公司 |
100人份/盒（條型） |
150701 |
|
56 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
條式 100人份/盒 |
150301 |
|
57 |
白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
R：40mL×3 |
150501 |
|
58 |
堿性磷酸酶測定試劑（IFCC法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
150416 |
|
59 |
尿素測定試劑盒（酶偶聯(lián)監(jiān)測法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
150615 |
|
60 |
總蛋白測定試劑（雙縮脲法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
R：4×60mL |
150613 |
|
61 |
白蛋白測定試劑（溴甲酚綠法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
R：4×60mL |
150617 |
|
62 |
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） |
滕州朗博商貿(mào)有限公司 |
棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海執(zhí)誠生物科技股份有限公司 |
R1 8×60mL |
ZCAPRO008 |
|
63 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC推薦法） |
泰安華偉醫(yī)療器械有限公司 |
泰安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
四川新健康成生物股份有限公司 |
R1 60mL×3 R2 45mL×1 |
315011 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
